Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое использование магнитного устройства для увеличения анального сфинктера, торговая марка FENIX

27 декабря 2018 г. обновлено: Paul D Pettit, Mayo Clinic

Клиническое использование магнитного устройства для увеличения анального сфинктера, торговая марка FENIX. Устройство для гуманитарного использования (HUD), которое недавно получило исключение для гуманитарного устройства (HDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Эта регистрация предназначена для клинического использования FENIX, устройства для гуманитарного использования (HUD) при недержании кала. Это устройство показано для лечения недержания кала у пациентов, которые не являются кандидатами на консервативное лечение или менее инвазивные варианты терапии (например, у которых ранее не было результатов или которые ранее не имели успеха). наполнители, радиочастотная абляция, стимуляция крестцового нерва).

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FENIX устанавливается хирургическим путем. Эта операция может быть амбулаторной процедурой или в лучшем случае остаться на ночь в больнице. Конструкция устройства позволяет действовать немедленно. Устройство похоже на устройство LINX, используемое для лечения эзофагеального рефлюкса. Это круглый набор магнитов, который окружает аноректальную опору. Размер устройства определяется во время операции так, чтобы аноректум был закрыт. Когда пациент натуживается при дефекации, это давление разъединяет магниты и позволяет стулу пройти. Магниты удерживаются вместе независимой гибкой титановой проволокой. Как только напряжение при стуле прекращается, магниты могут повторно соединить или закрыть прямую кишку. Мы будем наблюдать за пациентами на предмет послеоперационных осложнений, связанных с операцией.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • небеременные пациентки
  • 18 лет и старше с недержанием кала
  • неудачная консервативная терапия (физиотерапия тазового дна, лекарства) и неудавшаяся проба интерстима.

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет,
  • беременная
  • предшествующее облучение таза,
  • хроническая диарея или воспалительное заболевание кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-000150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться