Uso clínico de un dispositivo magnético de aumento del esfínter anal, nombre comercial FENIX
27 de diciembre de 2018 actualizado por: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Uso clínico de un dispositivo magnético de aumento del esfínter anal, nombre comercial FENIX. Un dispositivo de uso humanitario (HUD), que recientemente recibió una exención de dispositivo humanitario (HDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Este registro es para uso clínico de FENIX, un dispositivo de uso humanitario (HUD) para la incontinencia fecal.
Este dispositivo está indicado para el tratamiento de la incontinencia fecal en pacientes que no son candidatos o han fracasado previamente con un tratamiento conservador y opciones de terapia menos invasivas (p.
agentes de carga, ablación por radiofrecuencia, estimulación del nervio sacro).
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El FENIX se coloca quirúrgicamente.
Esta cirugía podría ser un procedimiento ambulatorio o, como máximo, una estancia de una noche en el hospital.
El diseño del dispositivo permite que sea efectivo de inmediato.
El dispositivo es similar al dispositivo LINX utilizado para el reflujo esofágico.
Es un conjunto circular de imanes que rodea el soporte anorrectal.
El tamaño del dispositivo se determina en el momento de la cirugía para que el anorrecto quede cerrado.
Cuando el paciente hace fuerza para defecar, esta presión separa los imanes y permite el paso de las heces.
Los imanes se mantienen unidos por un alambre de titanio maleable independiente.
Una vez que se detiene el esfuerzo en las heces, los imanes pueden volver a conectar o cerrar el recto.
Supervisaremos a los pacientes en busca de complicaciones posoperatorias relacionadas con la cirugía.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres no embarazadas
- 18 años de edad o más con incontinencia fecal
- terapia conservadora fallida (terapia física del piso pélvico, medicamentos) y prueba fallida de interstim.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años,
- embarazada
- radiación previa a la pelvis,
- diarrea crónica o enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000150
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