Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av en magnetisk anal sphincter augmentation enhet, handelsnavn FENIX

27. desember 2018 oppdatert av: Paul D Pettit, Mayo Clinic

Klinisk bruk av en magnetisk anal sphincter augmentation enhet, handelsnavn FENIX. En enhet for humanitær bruk (HUD), som nylig har mottatt et humanitært enhetsfritak (HDE) fra Food and Drug Administration (FDA)

Denne registreringen er for klinisk bruk av FENIX, en humanitær bruksenhet (HUD) for fekal inkontinens. Denne enheten er indisert for behandling av fekal inkontinens hos pasienter som ikke er kandidater til eller tidligere har mislyktes med konservativ behandling og mindre invasive behandlingsalternativer (f.eks. bulkmidler, radiofrekvensablasjon, sakral nervestimulering).

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FENIX plasseres kirurgisk. Denne operasjonen kan være en poliklinisk prosedyre eller høyst en overnatting på sykehuset. Utformingen av enheten gjør at den kan tre i kraft umiddelbart. Enheten ligner på LINX-enheten som brukes for esophageal refluks. Det er et sirkulært sett med magneter som omgir den ano-rektale støtten. Størrelsen på enheten bestemmes ved operasjonstidspunktet slik at ano-rektum lukkes. Når pasienten anstrenger seg ved avføring, skiller dette trykket magnetene og tillater passasje av avføring. Magnetene holdes sammen av en uavhengig formbar titantråd. Når belastningen ved avføring stopper, er magnetene i stand til å koble til igjen eller lukke endetarmen. Vi vil overvåke pasienter for postoperative komplikasjoner knyttet til kirurgi.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-gravide kvinnelige pasienter
  • 18 år eller eldre med fekal inkontinens
  • mislykket konservativ terapi (fysioterapi i bekkenbunnen, medisiner) og mislykket utprøving av interstim.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år,
  • gravid
  • tidligere stråling til bekkenet,
  • kronisk diaré eller inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-000150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere