Uso clínico de um dispositivo magnético de aumento do esfíncter anal, nome comercial FENIX
27 de dezembro de 2018 atualizado por: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Uso clínico de um dispositivo magnético de aumento do esfíncter anal, nome comercial FENIX. Um dispositivo de uso humanitário (HUD), que recebeu recentemente uma isenção de dispositivo humanitário (HDE) da Food and Drug Administration (FDA)
Este registro é para uso clínico do FENIX, um Dispositivo de Uso Humanitário (HUD) para incontinência fecal.
Este dispositivo é indicado para o tratamento da incontinência fecal em pacientes que não são candidatos ou falharam anteriormente no tratamento conservador e nas opções de terapia menos invasivas (por exemplo,
agentes de volume, ablação por radiofrequência, estimulação do nervo sacral).
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FENIX é colocado cirurgicamente.
Esta cirurgia pode ser um procedimento ambulatorial ou, no máximo, uma noite no hospital.
O design do dispositivo permite que seja eficaz imediatamente.
O dispositivo é semelhante ao dispositivo LINX usado para refluxo esofágico.
É um conjunto circular de imãs que envolve o suporte anorretal.
O tamanho do dispositivo é determinado no momento da cirurgia para que o ano-reto seja fechado.
Quando o paciente se esforça para evacuar, essa pressão separa os ímãs e permite a passagem das fezes.
Os ímãs são mantidos juntos por um fio de titânio maleável independente.
Uma vez que o esforço nas fezes para, os ímãs são capazes de reconectar ou fechar o reto.
Monitoraremos os pacientes quanto a complicações pós-operatórias relacionadas à cirurgia.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino não grávidas
- 18 anos de idade ou mais com incontinência fecal
- falha na terapia conservadora (fisioterapia do assoalho pélvico, medicamentos) e tentativa falhada de interstim.
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos de idade,
- grávida
- radiação anterior para a pelve,
- diarréia crônica ou doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-000150
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