Utilisation clinique d'un dispositif magnétique d'augmentation du sphincter anal, nom commercial FENIX
27 décembre 2018 mis à jour par: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Utilisation clinique d'un dispositif magnétique d'augmentation du sphincter anal, nom commercial FENIX. Un dispositif à usage humanitaire (HUD), qui a récemment reçu une exemption de dispositif humanitaire (HDE) de la Food and Drug Administration (FDA)
Cet enregistrement concerne l'utilisation clinique du FENIX, un dispositif à usage humanitaire (HUD) pour l'incontinence fécale.
Ce dispositif est indiqué pour le traitement de l'incontinence fécale chez les patients qui ne sont pas candidats ou qui ont déjà échoué à un traitement conservateur et à des options thérapeutiques moins invasives (par ex.
agents gonflants, ablation par radiofréquence, stimulation du nerf sacré).
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le FENIX est mis en place chirurgicalement.
Cette chirurgie peut être une procédure ambulatoire ou tout au plus une nuit à l'hôpital.
La conception de l'appareil lui permet d'être efficace immédiatement.
Le dispositif est similaire au dispositif LINX utilisé pour le reflux oesophagien.
C'est un ensemble circulaire d'aimants qui entoure le support ano-rectal.
La taille du dispositif est déterminée au moment de la chirurgie afin que l'ano-rectum soit fermé.
Lorsque le patient s'efforce à la selle, cette pression sépare les aimants et permet le passage des selles.
Les aimants sont maintenus ensemble par un fil de titane malléable indépendant.
Une fois que les selles se sont arrêtées, les aimants sont capables de se reconnecter ou de fermer le rectum.
Nous surveillerons les patients pour les complications postopératoires liées à la chirurgie.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes non enceintes
- 18 ans ou plus avec incontinence fécale
- échec de la thérapie conservatrice (kinésithérapie du plancher pelvien, médicaments) et échec de l'essai d'interstim.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans,
- enceinte
- radiothérapie antérieure au bassin,
- diarrhée chronique ou maladie intestinale inflammatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-000150
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