Klinische Verwendung eines magnetischen Analsphinkter-Augmentationsgeräts, Handelsname FENIX
27. Dezember 2018 aktualisiert von: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Klinische Verwendung eines magnetischen Analsphinkter-Augmentationsgeräts, Handelsname FENIX. Ein Gerät für humanitäre Zwecke (HUD), das kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) eine Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte (HDE) erhalten hat
Diese Registrierung gilt für die klinische Verwendung des FENIX, eines Humanitarian Use Device (HUD) für Stuhlinkontinenz.
Dieses Gerät ist für die Behandlung der Stuhlinkontinenz bei Patienten indiziert, die für eine konservative Behandlung und weniger invasive Therapieoptionen (z. B.
Füllstoffe, Hochfrequenzablation, Sakralnervenstimulation).
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der FENIX wird chirurgisch platziert.
Diese Operation kann ein ambulanter Eingriff oder höchstens eine Übernachtung im Krankenhaus sein.
Das Design des Geräts ermöglicht eine sofortige Wirkung.
Das Gerät ähnelt dem LINX-Gerät, das für Ösophagusreflux verwendet wird.
Es ist ein kreisförmiger Satz von Magneten, der die ano-rektale Stütze umgibt.
Die Größe der Vorrichtung wird zum Zeitpunkt der Operation so bestimmt, dass das Anorektum geschlossen ist.
Wenn sich der Patient beim Stuhlgang anstrengt, trennt dieser Druck die Magnete und ermöglicht den Stuhlgang.
Die Magnete werden durch einen unabhängigen formbaren Titandraht zusammengehalten.
Sobald die Belastung beim Stuhlgang aufhört, können die Magnete das Rektum wieder verbinden oder schließen.
Wir überwachen die Patienten auf postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht schwangere Patientinnen
- 18 Jahre oder älter mit Stuhlinkontinenz
- fehlgeschlagene konservative Therapie (Beckenboden-Physiotherapie, Medikamente) und fehlgeschlagener Versuch mit Interstim.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- schwanger
- vorherige Bestrahlung des Beckens,
- chronischer Durchfall oder entzündliche Darmerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-000150
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