Kliniczne zastosowanie magnetycznego urządzenia do powiększania zwieracza odbytu, nazwa handlowa FENIX
27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Kliniczne zastosowanie magnetycznego urządzenia do powiększania zwieracza odbytu, nazwa handlowa FENIX. Urządzenie do użytku humanitarnego (HUD), które niedawno otrzymało zwolnienie z tytułu urządzeń humanitarnych (HDE) od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ta rejestracja dotyczy użytku klinicznego FENIX, urządzenia do użytku humanitarnego (HUD) do leczenia nietrzymania stolca.
Urządzenie jest wskazane w leczeniu nietrzymania stolca u pacjentów niekwalifikujących się lub po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia zachowawczego i mniej inwazyjnych opcji terapeutycznych (np.
wypełniacze, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, stymulacja nerwów krzyżowych).
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FENIX jest umieszczany chirurgicznie.
Ta operacja może być zabiegiem ambulatoryjnym lub co najwyżej noclegiem w szpitalu.
Konstrukcja urządzenia pozwala na natychmiastowe działanie.
Urządzenie jest podobne do urządzenia LINX stosowanego przy refluksie przełykowym.
Jest to okrągły zestaw magnesów, który otacza wspornik odbytniczo-odbytniczy.
Wielkość urządzenia jest ustalana w czasie operacji, tak aby odbyt i odbyt były zamknięte.
Kiedy pacjent napręża się podczas wypróżniania, nacisk ten oddziela magnesy i umożliwia przejście stolca.
Magnesy są utrzymywane razem przez niezależny, plastyczny drut tytanowy.
Gdy naprężenie stolca ustanie, magnesy są w stanie ponownie połączyć lub zamknąć odbytnicę.
Będziemy monitorować pacjentów pod kątem powikłań pooperacyjnych związanych z operacją.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki niebędące w ciąży
- 18 lat lub więcej z nietrzymaniem stolca
- nieudana terapia zachowawcza (fizjoterapia dna miednicy, leki) i nieudana próba interstimu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poniżej 18 roku życia,
- w ciąży
- wcześniejsze napromienianie miednicy,
- przewlekła biegunka lub nieswoiste zapalenie jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-000150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .