Klinické použití zařízení pro magnetické zvětšení análního svěrače, obchodní název FENIX
27. prosince 2018 aktualizováno: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Klinické použití zařízení pro magnetické zvětšení análního svěrače, obchodní název FENIX. Zařízení pro humanitární použití (HUD), které nedávno obdrželo výjimku pro humanitární zařízení (HDE) od Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA)
Tato registrace je určena pro klinické použití FENIX, zařízení pro humanitární použití (HUD) pro fekální inkontinenci.
Toto zařízení je indikováno k léčbě fekální inkontinence u pacientů, kteří nejsou kandidáty na konzervativní léčbu a méně invazivní možnosti terapie nebo u nich dříve selhala (např.
objemová činidla, radiofrekvenční ablace, stimulace sakrálního nervu).
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FENIX je chirurgicky umístěn.
Tato operace může být ambulantní nebo maximálně přes noc v nemocnici.
Konstrukce zařízení umožňuje okamžitou účinnost.
Zařízení je podobné zařízení LINX používanému pro reflux jícnu.
Jedná se o kruhovou sadu magnetů, které obklopují anorektální podpěru.
Velikost přístroje se určuje v době operace tak, aby byl uzavřen anorektum.
Když se pacient namáhá na stolici, tento tlak odděluje magnety a umožňuje průchod stolice.
Magnety drží pohromadě nezávislý kujný titanový drát.
Jakmile se namáhání při stolici zastaví, magnety jsou schopny znovu spojit nebo uzavřít konečník.
U pacientů budeme sledovat pooperační komplikace související s operací.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netěhotné pacientky
- 18 let nebo starší s fekální inkontinencí
- neúspěšná konzervativní terapie (fyzioterapie pánevního dna, léky) a neúspěšná zkouška interstimu.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let,
- těhotná
- předchozí záření do pánve,
- chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-000150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .