마그네틱 항문 괄약근 확대 장치의 임상적 사용, 상품명 FENIX
2018년 12월 27일 업데이트: Paul D Pettit, Mayo Clinic
마그네틱 항문 괄약근 확대 장치, 상품명 FENIX의 임상적 사용. 최근 식품의약국(FDA)으로부터 인도적 기기 면제(HDE)를 받은 인도적 사용 기기(HUD)
본 등록은 대소변실금용 인도주의적 사용기기(HUD) FENIX의 임상적 사용을 위한 것입니다.
이 장치는 보존적 치료 및 덜 침습적인 치료 옵션(예:
팽창제, 고주파 절제, 천골 신경 자극).
연구 개요
상세 설명
FENIX는 외과적으로 배치됩니다.
이 수술은 외래 환자 시술이거나 기껏해야 병원에서 하룻밤을 보내는 것일 수 있습니다.
장치의 설계로 인해 즉시 효과를 발휘할 수 있습니다.
이 장치는 식도 역류에 사용되는 LINX 장치와 유사합니다.
항문-직장 지지대를 둘러싸는 원형 자석 세트입니다.
장치의 크기는 항문 직장이 닫히도록 수술 시에 결정됩니다.
환자가 대변에 힘을 가하면 이 압력이 자석을 분리하고 대변이 통과하도록 합니다.
자석은 독립적인 가단성 티타늄 와이어로 함께 고정됩니다.
대변에서 긴장이 멈추면 자석이 직장을 다시 연결하거나 닫을 수 있습니다.
수술과 관련된 수술 후 합병증에 대해 환자를 모니터링합니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 여성 환자
- 변실금이 있는 18세 이상
- 보존적 요법(골반저 물리 요법, 약물) 실패 및 간극 시도 실패.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 임신한
- 골반에 대한 이전 방사선,
- 만성 설사 또는 염증성 장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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