Mágneses anális záróizom-növelő eszköz klinikai alkalmazása, FENIX kereskedelmi név
2018. december 27. frissítette: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Mágneses anális záróizom-növelő eszköz klinikai alkalmazása, FENIX kereskedelmi név. Humanitárius felhasználású eszköz (HUD), amely a közelmúltban kapott humanitárius eszközökre vonatkozó mentességet (HDE) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA)
Ez a regisztráció a FENIX, a széklet inkontinencia kezelésére szolgáló humanitárius felhasználású eszköz (HUD) klinikai használatára vonatkozik.
Ez az eszköz széklet inkontinencia kezelésére javallt olyan betegeknél, akik nem jelöltek vagy korábban nem jártak konzervatív kezeléssel és kevésbé invazív terápiás lehetőségekkel (pl.
térfogatnövelő szerek, rádiófrekvenciás abláció, keresztcsonti ideg stimuláció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FENIX sebészetileg kerül elhelyezésre.
Ez a műtét lehet járóbeteg-eljárás vagy legfeljebb egy éjszakai kórházi tartózkodás.
A készülék kialakítása lehetővé teszi, hogy azonnali hatást fejtsen ki.
A készülék hasonló a nyelőcső refluxnál használt LINX készülékhez.
Ez egy kör alakú mágneskészlet, amely körülveszi az ano-rektális támaszt.
Az eszköz méretét a műtétkor határozzák meg úgy, hogy az ano-végbél zárva legyen.
Amikor a beteg megfeszül a székletben, ez a nyomás elválasztja a mágneseket, és lehetővé teszi a széklet áthaladását.
A mágneseket független alakítható titánhuzal tartja össze.
Miután a székletnél megfeszül, a mágnesek képesek újra csatlakoztatni vagy lezárni a végbelet.
Figyelemmel kísérjük a betegeket a műtéttel kapcsolatos posztoperatív szövődményekre.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem terhes nőbetegek
- 18 éves vagy idősebb széklet inkontinenciával
- sikertelen konzervatív terápia (medencefenéki fizikoterápia, gyógyszerek) és sikertelen interstim-próba.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek,
- terhes
- a medence korábbi sugárzása,
- krónikus hasmenés vagy gyulladásos bélbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-000150
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .