Klinisk brug af en magnetisk anal sphincter augmentation enhed, handelsnavn FENIX
27. december 2018 opdateret af: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Klinisk brug af en magnetisk anal sphincter augmentation-anordning, handelsnavn FENIX. En humanitær brugsenhed (HUD), som for nylig har modtaget en humanitær enhedsfritagelse (HDE) fra Food and Drug Administration (FDA)
Denne registrering er til klinisk brug af FENIX, en humanitær brugsanordning (HUD) til fækal inkontinens.
Denne enhed er indiceret til behandling af fækal inkontinens hos patienter, der ikke er kandidater til eller tidligere har fejlet konservativ behandling og mindre invasive behandlingsmuligheder (f.
fyldstoffer, radiofrekvensablation, sakral nervestimulation).
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FENIX placeres kirurgisk.
Denne operation kan være en ambulant procedure eller højst en overnatning på hospitalet.
Enhedens design gør det muligt at træde i kraft med det samme.
Enheden ligner LINX-enheden, der bruges til esophageal refluks.
Det er et cirkulært sæt magneter, som omgiver den ano-rektale støtte.
Enhedens størrelse bestemmes på operationstidspunktet, således at ano-rektum lukkes.
Når patienten anstrenger sig ved afføring, adskiller dette tryk magneterne og tillader passage af afføring.
Magneterne holdes sammen af en uafhængig formbar titantråd.
Når belastningen ved afføring stopper, er magneterne i stand til at forbinde igen eller lukke endetarmen.
Vi vil overvåge patienter for postoperative komplikationer i forbindelse med operation.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-gravide kvindelige patienter
- 18 år eller ældre med fækal inkontinens
- mislykket konservativ terapi (bækkenbundsfysioterapi, medicin) og mislykket forsøg med interstim.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år,
- gravid
- tidligere stråling til bækkenet,
- kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2016
Først opslået (SKØN)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-000150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .