Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch gebruik van een magnetisch hulpmiddel voor anale sfinctervergroting, handelsnaam FENIX

27 december 2018 bijgewerkt door: Paul D Pettit, Mayo Clinic

Klinisch gebruik van een magnetisch hulpmiddel voor anale sfinctervergroting, handelsnaam FENIX. Een apparaat voor humanitair gebruik (HDE), dat onlangs een vrijstelling voor humanitair apparaat (HDE) heeft gekregen van de Food and Drug Administration (FDA)

Deze registratie is voor klinisch gebruik van de FENIX, een apparaat voor humanitair gebruik (HUD) voor fecale incontinentie. Dit apparaat is geïndiceerd voor de behandeling van fecale incontinentie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor conservatieve behandeling en minder invasieve therapieën (bijv. vulstoffen, radiofrequente ablatie, sacrale zenuwstimulatie).

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FENIX wordt operatief geplaatst. Deze operatie kan een poliklinische ingreep zijn of hooguit een overnachting in het ziekenhuis. Door het ontwerp van het apparaat kan het onmiddellijk worden toegepast. Het apparaat is vergelijkbaar met het LINX-apparaat dat wordt gebruikt voor slokdarmreflux. Het is een ronde set magneten die de anorectale steun omringt. De grootte van het apparaat wordt bepaald op het moment van de operatie, zodat de anorectum gesloten is. Wanneer de patiënt zich inspant bij ontlasting, scheidt deze druk de magneten en laat de ontlasting door. De magneten worden bij elkaar gehouden door een onafhankelijke vervormbare titaniumdraad. Zodra het persen bij de ontlasting stopt, kunnen de magneten het rectum opnieuw verbinden of sluiten. We zullen patiënten controleren op postoperatieve complicaties die verband houden met een operatie.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere vrouwelijke patiënten
  • 18 jaar of ouder met fecale incontinentie
  • mislukte conservatieve therapie (bekkenbodemfysiotherapie, medicijnen) en mislukte proef met interstim.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar,
  • zwanger
  • eerdere bestraling naar het bekken,
  • chronische diarree of inflammatoire darmziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-000150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren