Uso clinico di un dispositivo magnetico per l'aumento dello sfintere anale, nome commerciale FENIX
27 dicembre 2018 aggiornato da: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Uso clinico di un dispositivo magnetico per l'aumento dello sfintere anale, nome commerciale FENIX. Un dispositivo per uso umanitario (HUD), che ha recentemente ricevuto un'esenzione per dispositivi umanitari (HDE) dalla Food and Drug Administration (FDA)
Questa registrazione è per l'uso clinico del FENIX, un dispositivo per uso umanitario (HUD) per l'incontinenza fecale.
Questo dispositivo è indicato per il trattamento dell'incontinenza fecale in pazienti che non sono candidati o che hanno precedentemente fallito il trattamento conservativo e le opzioni terapeutiche meno invasive (ad es.
agenti volumizzanti, ablazione con radiofrequenza, stimolazione del nervo sacrale).
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il FENIX viene posizionato chirurgicamente.
Questo intervento potrebbe essere una procedura ambulatoriale o al massimo un pernottamento in ospedale.
Il design del dispositivo gli consente di essere immediatamente efficace.
Il dispositivo è simile al dispositivo LINX utilizzato per il reflusso esofageo.
Si tratta di un insieme circolare di magneti che circonda il supporto ano-rettale.
La dimensione del dispositivo viene determinata al momento dell'intervento in modo che l'ano-retto sia chiuso.
Quando il paziente tende a defecare, questa pressione separa i magneti e consente il passaggio delle feci.
I magneti sono tenuti insieme da un filo di titanio malleabile indipendente.
Una volta che lo sforzo alle feci si ferma, i magneti sono in grado di ricollegare o chiudere il retto.
Monitoreremo i pazienti per le complicanze postoperatorie legate alla chirurgia.
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile non gravide
- 18 anni di età o più con incontinenza fecale
- terapia conservativa fallita (terapia fisica del pavimento pelvico, farmaci) e prova fallita di interstim.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni,
- incinta
- precedenti radiazioni al bacino,
- diarrea cronica o malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-000150
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