頸動脈ステント留置術の合併症: 経橈骨アプローチと経大腿アプローチ
2017年6月28日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
経大腿および経橈骨アプローチを使用した頸動脈ステント留置後のアテローム血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベントの前向きランダム化単一施設研究
目的は、頸動脈ステント留置術を受ける患者において経大腿アプローチと経橈骨アプローチを使用した場合の安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈ステント留置術における経橈骨アプローチの使用により、出血や血腫などの経大腿アプローチに関連する有害事象の量を大幅に減らすことができます。
そうでなければ、経橈骨アプローチを提供することは、塞栓性合併症を引き起こす可能性がある総頸動脈カニューレ挿入の技術的困難を伴う。
この医学分野における研究が存在しないことを考慮すると、両方の方法論の安全性パラメータを評価する研究を提供することは非常に現実的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内頚動脈狭窄を有する症状のある患者(>50%)
- 無症候性の内頸動脈狭窄患者(>60%)
- ステント移植および塞栓予防装置の使用に適用可能な内頸動脈の解剖学
除外基準:
- 脳卒中、心筋梗塞、または1か月以内に手術を受けた方
- 頸動脈ステント留置術の施行歴がある
- 脳血管動脈瘤/奇形
- 鎖骨下動脈・腕頭幹狭窄症
- 抗血小板療法または/または抗凝固療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸動脈ステント留置術、経橈骨アプローチ
経橈骨動脈アプローチを使用した内頚動脈ステント留置術
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橈骨動脈をトロカールで穿刺します。
ガイドワイヤがその内腔を通って前進し、トロカールが引き抜かれます。
イントロデューサーが容器内に通されます。
次に、標準的な血管内処置が局所麻酔と透視下で実行されます。
脳塞栓症を防ぐために、内頸動脈の標的病変の遠位に保護装置が配置されます。
次に、（必要に応じて）標的病変のバルーン血管形成術が行われます。
血管造影用コントロールステントが植え込まれた後。
すべてのデバイスを取り外した後、対照血管造影検査が提供されます。
薬物療法には、アスピリン(酸アセチルサリチル酸) 125 ～ 300 mg/日、およびプラビックス (クロピドグレル) が手順前に 300 ～ 600 mg 処方され、手順中のヘパリン ナトリウム注射 (5000 単位 iv) が含まれます。
処置後は、すべての患者にアスピリン（酸アセチルサリチル酸）を100 mg/日の用量で長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を75/日の用量で2か月以内に処方する必要があります。
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アクティブコンパレータ：頸動脈ステント留置術、経大腿アプローチ
経大腿動脈アプローチを使用した内頚動脈ステント留置術
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総大腿動脈をトロカールで穿刺します。
ガイドワイヤがその内腔を通って前進し、トロカールが引き抜かれます。
イントロデューサーが容器内に通されます。
次に、標準的な血管内処置が局所麻酔と透視下で実行されます。
脳塞栓症を防ぐために、内頸動脈の標的病変の遠位に保護装置が配置されます。
次に、（必要に応じて）標的病変のバルーン血管形成術が行われます。
血管造影用コントロールステントが植え込まれた後。
すべてのデバイスを取り外した後、対照血管造影検査が提供されます。
薬物療法には、アスピリン(酸アセチルサリチル酸) 125 ～ 300 mg/日、およびプラビックス (クロピドグレル) が手順前に 300 ～ 600 mg 処方され、手順中のヘパリン ナトリウム注射 (5000 単位 iv) が含まれます。
処置後は、すべての患者にアスピリン（酸アセチルサリチル酸）を100 mg/日の用量で長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を75/日の用量で2か月以内に処方する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳塞栓症
時間枠：頸動脈ステント留置後 24 時間以内
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脳の MRI データに基づいて推定された、新たな同側虚血病変の発生として評価された術中微小塞栓性および巨塞栓性合併症の量。
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頸動脈ステント留置後 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳塞栓症
時間枠：術中
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経頭蓋超音波ドップラー検査によって明らかになった術中の微小塞栓シグナルの量。
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術中
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マッス
時間枠：頸動脈ステント留置後 30 日間
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主要な心臓および脳血管有害事象（MACCE）には以下が含まれます：全死因死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、臨床適応のある標的病変血行再建、任意の標的病変血行再建、任意の標的血管血行再建。
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頸動脈ステント留置後 30 日間
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神経認知障害
時間枠：頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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神経認知障害
時間枠：頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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レイ聴覚言語学習テスト (RALVT)
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頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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神経認知障害
時間枠：頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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溝付きペグボードのテスト
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頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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神経認知障害
時間枠：頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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ボストンの命名テスト
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頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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神経認知障害
時間枠：頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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老人性うつ病スケール
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頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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神経認知障害
時間枠：頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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ウェシュラー成人読解テスト (WTAR)
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頸動脈ステント留置前と留置後 30 日
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デバイスの成功
時間枠：術中
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デバイスの成功は、最初の処置中に最終的な残存直径狭窄が 20% に達することと定義されます。
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術中
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病変の成功
時間枠：術中
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病変の成功とは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) アプローチを使用して、最終的な残存直径狭窄の 20% を達成することと定義されます。
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術中
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院内処置成功
時間枠：入院5日以内
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手術の成功は、最終的な残存直径狭窄が 20% に達し、院内で重大な心臓有害事象が存在しないことと定義されます。
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入院5日以内
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手術アクセスの合併症
時間枠：術中/術後1日目
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出血、動脈瘤、大きな血腫、房室瘻
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術中/術後1日目
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透視時間
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。