Powikłania stentowania tętnic szyjnych: dostęp przezpromieniowy kontra udowy
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym i zakrzepowo-zatorowym po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej z dostępu udowego i promieniowego
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa stosowania dostępu przezudowego i promieniowego u pacjenta poddawanego stentowaniu tętnic szyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zastosowanie dostępu przezpromieniowego w stentowaniu tętnic szyjnych może znacząco zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem przezudowym, takich jak krwawienie czy krwiak.
W przeciwnym razie zapewnienie dostępu przezradialnego obarczone jest technicznymi trudnościami kanulacji tętnicy szyjnej wspólnej, co może skutkować powikłaniami zatorowymi.
Biorąc pod uwagę brak opracowań z tej dziedziny medycyny, bardzo aktualne jest przedstawienie badań oceniających parametry bezpieczeństwa dla obu metod.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej (>50%)
- Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej (>60%)
- Anatomia tętnicy szyjnej wewnętrznej mającej zastosowanie do implantacji stentu i zastosowania urządzenia przeciwzatorowego
Kryteria wyłączenia:
- Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub leczenie operacyjne w ciągu 1 miesiąca
- Wcześniejsze stentowanie tętnicy szyjnej
- Tętniaki/malformacje naczyń mózgowych
- Tętnica podobojczykowa/zwężenie pnia ramienno-głowowego
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy szyjnej, podejście przezradialne
Stentowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej z dostępu przezpromieniowego
|
Tętnicę promieniową nakłuwa się trokarem.
Prowadnik jest wprowadzany przez jego światło, a trokar jest wycofywany.
Do naczynia wprowadza się introduktor.
Następnie przeprowadza się standardową procedurę wewnątrznaczyniową w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii.
Aby zapobiec zatorowości mózgowej, urządzenie ochronne umieszcza się dystalnie od docelowej zmiany w tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany (jeśli jest wymagana).
Po wszczepieniu kontrolnego stentu angiograficznego.
Po usunięciu wszystkich urządzeń wykonuje się kontrolne badanie angiograficzne.
Terapia zachowawcza obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d oraz plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz iniekcje heparyny sodowej w trakcie zabiegu (5000 U iv).
Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 2 miesięcy Plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
|
|
Aktywny komparator: Stentowanie tętnicy szyjnej, dostęp przez udo
Stentowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej z dostępu przez tętnicę udową
|
Tętnicę udową wspólną nakłuwa się trokarem.
Prowadnik jest wprowadzany przez jego światło, a trokar jest wycofywany.
Do naczynia wprowadza się introduktor.
Następnie przeprowadza się standardową procedurę wewnątrznaczyniową w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii.
Aby zapobiec zatorowości mózgowej, urządzenie ochronne umieszcza się dystalnie od docelowej zmiany w tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany (jeśli jest wymagana).
Po wszczepieniu kontrolnego stentu angiograficznego.
Po usunięciu wszystkich urządzeń wykonuje się kontrolne badanie angiograficzne.
Terapia zachowawcza obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d oraz plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz iniekcje heparyny sodowej w trakcie zabiegu (5000 U iv).
Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 2 miesięcy Plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zator mózgowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Ilość śródoperacyjnych powikłań mikro- i makrozatorowych oceniana jako pojawienie się nowych zmian niedokrwiennych po tej samej stronie oszacowana na podstawie danych MRI mózgu.
|
w ciągu 24 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zator mózgowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ilość śródoperacyjnych sygnałów mikrozatorowych ujawnionych w przezczaszkowym badaniu USG Doppler.
|
śródoperacyjny
|
|
MACCE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), w tym: w tym: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany, rewaskularyzacja dowolnej docelowej zmiany, rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego.
|
w ciągu 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
|
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
|
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
|
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RALVT)
|
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
|
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Test rowkowanej tablicy perforowanej
|
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
|
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Test nazewnictwa w Bostonie
|
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
|
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Geriatryczna Skala Depresji
|
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
|
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Test czytania dorosłych Weschlera (WTAR)
|
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Sukces urządzenia definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% podczas wstępnego zabiegu.
|
śródoperacyjny
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Powodzenie zmiany, definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej 20% przy zastosowaniu dowolnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
śródoperacyjny
|
|
Sukces procedury wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: W ciągu 5-dniowej hospitalizacji
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% wraz z brakiem jakiegokolwiek wewnątrzszpitalnego zdarzenia niepożądanego kardiologicznego.
|
W ciągu 5-dniowej hospitalizacji
|
|
Powikłania dostępu operacyjnego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie/ 1 dzień po operacji
|
Krwawienia, tętniaki, duże krwiaki, przetoka przedsionkowo-komorowa
|
śródoperacyjnie/ 1 dzień po operacji
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASTE-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany