Halspulsårer Stentkomplikationer: Transradial tilgang versus transfemoral
28. juni 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser efter halspulsårstenting ved brug af transfemoral og transradial tilgang
Målet er at sammenligne sikkerheden ved at bruge transfemoral og transradial tilgang hos patienter, der gennemgår carotisarteriestenting.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af transradial tilgang til stenting af halspulsårer kan signifikant reducere mængden af uønskede hændelser forbundet med transfemoral tilgang såsom blødning eller hæmatom.
Ellers er en transradial tilgang fyldt med tekniske vanskeligheder med almindelig halspulsårekanulation, der kan resultere i emboliske komplikationer.
I betragtning af fraværet af undersøgelser inden for dette medicinområde er det meget aktuelt at levere undersøgelser, der evaluerer sikkerhedsparametre for begge metoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske patienter med stenose i halspulsåren (>50 %)
- Asymptomatiske patienter med stenose i halspulsåren (>60 %)
- Anatomi af den indre halspulsåre anvendelig til stentimplantation og brug af embolisk beskyttelsesanordning
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde, myokardieinfarkt eller gennemgik operativ behandling inden for 1 måned
- Forudgående stenting af halspulsåren
- Cerebrale kar aneurismer/ misdannelser
- Subclavia arterie/ brachiocephalic trunk stenose
- Kontraindikationer for blodpladehæmmende eller/og antikoagulerende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carotisstenting, transradial tilgang
Stenting af intern halspulsåren ved hjælp af transradial arteriel tilgang
|
Den radiale arterie er punkteret med en trokar.
En guidewire føres frem gennem dens lumen, og trokaren trækkes tilbage.
En introducer føres ind i beholderen.
Derefter udføres en standard endovaskulær procedure under lokalbedøvelse og fluoroskopisk kontrol.
For at forhindre cerebral emboli er en beskyttelsesanordning placeret distalt for mållæsionen i den indre halspulsåre.
Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion (hvis påkrævet).
Efter at den angiografiske kontrolstent er implanteret.
Efter fjernelse af alle enheder leveres en angiografisk kontrolundersøgelse.
Medicinsk behandling omfatter aspirin(syreacetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparinnatriuminjektion under proceduren (5000 U iv).
Efter proceduren bør aspirin (syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og Plavix (clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 2 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Carotisstenting, transfemoral tilgang
Stenting af intern halspulsåre ved brug af transfemoral arteriel tilgang
|
Den fælles lårbensarterie er punkteret med en trokar.
En guidewire føres frem gennem dens lumen, og trokaren trækkes tilbage.
En introducer føres ind i beholderen.
Derefter udføres en standard endovaskulær procedure under lokalbedøvelse og fluoroskopisk kontrol.
For at forhindre cerebral emboli er en beskyttelsesanordning placeret distalt for mållæsionen i den indre halspulsåre.
Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion (hvis påkrævet).
Efter at den angiografiske kontrolstent er implanteret.
Efter fjernelse af alle enheder leveres en angiografisk kontrolundersøgelse.
Medicinsk behandling omfatter aspirin(syreacetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparinnatriuminjektion under proceduren (5000 U iv).
Efter proceduren bør aspirin (syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og Plavix (clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral emboli
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter stenting af halspulsåren
|
Mængden af intraoperative mikro- og makroemboliske komplikationer vurderet som en forekomst af nye ipsilaterale iskæmiske læsioner estimeret på grund af hjerne-MR-data.
|
i løbet af 24 timer efter stenting af halspulsåren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral emboli
Tidsramme: intraoperativt
|
Mængden af intraoperative mikroemboliske signaler afsløret ved transkraniel ultralyds-dopplerundersøgelse.
|
intraoperativt
|
|
MACCE
Tidsramme: i løbet af 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), inklusive: inklusiv: mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af enhver mållæsion, revaskularisering af enhver målkar.
|
i løbet af 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
|
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
|
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
|
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
|
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
Rillet Pegboard test
|
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
|
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
Boston navngivningstest
|
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
|
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
Geriatrisk depressionsskala
|
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
|
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
Weschler Test of Adult Reading (WTAR)
|
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: intraoperativt
|
Enhedens succes defineres som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % under den indledende procedure.
|
intraoperativt
|
|
Læsions succes
Tidsramme: intraoperativt
|
Læsionssucces, defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % ved brug af enhver perkutan koronar intervention (PCI) tilgang.
|
intraoperativt
|
|
Succes med proceduren på hospitalet
Tidsramme: Inden for 5 dages indlæggelse
|
Procedures succes defineres som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % sammen med fraværet af nogen større uønsket hjertehændelse på hospitalet.
|
Inden for 5 dages indlæggelse
|
|
Operativ adgangskomplikationer
Tidsramme: intraoperativt/ 1 døgn efter operation
|
Blødning, aneurismer, store hæmatomer, atrioventrikulær fistel
|
intraoperativt/ 1 døgn efter operation
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2016
Først opslået (Skøn)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASTE-1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transradial carotisarterie stenting
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottUkendtAterosklerose af de perifere arterierDen Russiske Føderation