Complicazioni dello stent delle arterie carotidi: approccio transradiale contro transfemorale
28 giugno 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studio prospettico, randomizzato, a centro singolo degli eventi aterotrombotici e tromboembolici dopo stenting dell'arteria carotidea mediante approccio transfemorale e transradiale
L'obiettivo è confrontare la sicurezza dell'utilizzo dell'approccio transfemorale e transradiale in pazienti sottoposti a stenting delle arterie carotidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'uso dell'approccio transradiale nello stent delle arterie carotidee può ridurre significativamente la quantità di eventi avversi associati all'approccio transfemorale come sanguinamento o ematoma.
In caso contrario, fornire un approccio transradiale è irto di difficoltà tecniche di incanalamento dell'arteria carotidea comune che possono provocare complicanze emboliche.
Tenendo conto dell'assenza di studi in questo settore della medicina, è molto attuale fornire indagini che valutino i parametri di sicurezza per entrambe le metodiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna (>50%)
- Pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna (>60%)
- Anatomia dell'arteria carotide interna applicabile per l'impianto di stent e l'uso del dispositivo di protezione embolica
Criteri di esclusione:
- Ictus, infarto miocardico o trattamento chirurgico entro 1 mese
- Pregresso stenting dell'arteria carotidea
- Aneurismi/malformazioni dei vasi cerebrali
- Stenosi dell'arteria succlavia/tronco brachiocefalico
- Controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent carotideo, approccio transradiale
Stenting dell'arteria carotide interna mediante approccio arterioso transradiale
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L'arteria radiale viene perforata con un trocar.
Un filo guida viene fatto avanzare attraverso il suo lume e il trequarti viene ritirato.
Un introduttore viene passato nel vaso.
Quindi viene eseguita una procedura endovascolare standard in anestesia locale e controllo fluoroscopico.
Per prevenire l'embolia cerebrale, un dispositivo di protezione è posizionato distalmente alla lesione target nell'arteria carotide interna.
Quindi viene fornita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio (se necessario).
Dopo l'impianto dello stent di controllo angiografico.
Dopo aver rimosso tutti i dispositivi viene fornito uno studio angiografico di controllo.
La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina sodica durante la procedura (5000 U iv).
Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il Plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 2 mesi.
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Comparatore attivo: Stent carotideo, approccio transfemorale
Stenting dell'arteria carotide interna mediante approccio arterioso transfemorale
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L'arteria femorale comune viene perforata con un trocar.
Un filo guida viene fatto avanzare attraverso il suo lume e il trequarti viene ritirato.
Un introduttore viene passato nel vaso.
Quindi viene eseguita una procedura endovascolare standard in anestesia locale e controllo fluoroscopico.
Per prevenire l'embolia cerebrale, un dispositivo di protezione è posizionato distalmente alla lesione target nell'arteria carotide interna.
Quindi viene fornita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio (se necessario).
Dopo l'impianto dello stent di controllo angiografico.
Dopo aver rimosso tutti i dispositivi viene fornito uno studio angiografico di controllo.
La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina sodica durante la procedura (5000 U iv).
Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il Plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Embolia cerebrale
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive allo stenting dell'arteria carotidea
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Quantità di complicanze micro e macroemboliche intraoperatorie valutate come occorrenza di nuove lesioni ischemiche omolaterali stimate a causa dei dati della risonanza magnetica cerebrale.
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nelle 24 ore successive allo stenting dell'arteria carotidea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Embolia cerebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Quantità di segnali microembolici intraoperatori rivelati dall'esame Doppler ecografico transcranico.
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intraoperatorio
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MACCE
Lasso di tempo: durante 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) inclusi: mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata, qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target.
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durante 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
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prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RALVT)
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prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Test del pannello forato scanalato
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prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Test di denominazione di Boston
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prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Scala della depressione geriatrica
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prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Test Weschler di lettura per adulti (WTAR)
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prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il successo del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% durante la procedura iniziale.
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intraoperatorio
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Successo della lesione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Successo della lesione, definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale del 20% con l'uso di qualsiasi approccio di intervento coronarico percutaneo (PCI).
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intraoperatorio
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Successo della procedura in ospedale
Lasso di tempo: Entro 5 giorni di ricovero
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Il successo della procedura è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% insieme all'assenza di qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore intraospedaliero.
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Entro 5 giorni di ricovero
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Complicazioni di accesso operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio/1 giorno dopo l'operazione
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Sanguinamento, aneurismi, grandi ematomi, fistola atrioventricolare
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intraoperatorio/1 giorno dopo l'operazione
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Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASTE-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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