Komplikace stentování karotid: transradiální přístup versus transfemorální přístup
28. června 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie aterotrombotických a tromboembolických příhod po stentování karotid za použití transfemorálního a transradiálního přístupu
Cílem je porovnat bezpečnost použití transfemorálního a transradiálního přístupu u pacienta podstupujícího stentování karotických tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Použití transradiálního přístupu při stentování karotických tepen může významně snížit množství nežádoucích účinků spojených s transfemorálním přístupem, jako je krvácení nebo hematom.
V opačném případě je poskytnutí transradiálního přístupu zatíženo technickými obtížemi kanylace společné karotidy, které mohou vést k embolickým komplikacím.
S ohledem na absenci studií v této oblasti medicíny je poskytování šetření hodnotících parametry bezpečnosti pro obě metodiky velmi aktuální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí pacienti se stenózou vnitřní krkavice (>50 %)
- Asymptomatičtí pacienti se stenózou vnitřní krkavice (>60 %)
- Anatomie a. carotis interna použitelná pro implantaci stentu a použití embolického ochranného zařízení
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo podstoupili operační léčbu do 1 měsíce
- Předchozí stentování krční tepny
- Aneurismy/malformace mozkových cév
- Stenóza podklíčkové tepny/ brachiocefalického kmene
- Kontraindikace protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karotický stenting, transradiální přístup
Stenting arteria carotis interna transradiálním arteriálním přístupem
|
Radiální tepna je propíchnuta trokarem.
Lumenem se posune vodicí drát a trokar se vytáhne.
Do cévy se zavede zavaděč.
Poté se provede standardní endovaskulární výkon v lokální anestezii a skiaskopické kontrole.
Aby se zabránilo mozkové embolii, je ochranné zařízení umístěno distálně od cílové léze v a. carotis interna.
Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze (je-li požadována).
Po implantaci angiografického kontrolního stentu.
Po odstranění všech zařízení je zajištěna kontrolní angiografická studie.
Léčebná terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekce heparinu sodného během výkonu (5000 U iv).
Po výkonu by měl být všem pacientům předepsán aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den po dlouhou dobu a do 2 měsíců Plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
|
|
Aktivní komparátor: Karotický stenting, transfemorální přístup
Stenting arteria carotis interna s použitím transfemorálního arteriálního přístupu
|
Společná stehenní tepna se propíchne trokarem.
Lumenem se posune vodicí drát a trokar se vytáhne.
Do cévy se zavede zavaděč.
Poté se provede standardní endovaskulární výkon v lokální anestezii a skiaskopické kontrole.
Aby se zabránilo mozkové embolii, je ochranné zařízení umístěno distálně od cílové léze v a. carotis interna.
Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze (je-li požadována).
Po implantaci angiografického kontrolního stentu.
Po odstranění všech zařízení je zajištěna kontrolní angiografická studie.
Léčebná terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekce heparinu sodného během výkonu (5000 U iv).
Po výkonu by měl být všem pacientům předepsán aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den po dlouhou dobu a do 2 měsíců Plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková embolie
Časové okno: během 24 hodin po stentování krční tepny
|
Počet intraoperačních mikro- a makroembolických komplikací hodnocených jako výskyt nových ipsilaterálních ischemických lézí odhadnutý na základě dat MRI mozku.
|
během 24 hodin po stentování krční tepny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková embolie
Časové okno: intraoperační
|
Množství intraoperačních mikroembolických signálů odhalených transkraniálním ultrazvukovým dopplerovským vyšetřením.
|
intraoperační
|
|
MACCE
Časové okno: během 30 dnů po stentování krční tepny
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) zahrnující: včetně: mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, trombózy stentu, klinicky indikované revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové cévy.
|
během 30 dnů po stentování krční tepny
|
|
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
|
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
Reyův sluchový test verbálního učení (RALVT)
|
před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
|
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
Test drážkované desky
|
před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
|
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
Bostonský test pojmenování
|
před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
|
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
Stupnice geriatrické deprese
|
před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
|
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
Weschlerův test čtení dospělých (WTAR)
|
před a 30 dnů po stentování krční tepny
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: intraoperační
|
Úspěšnost zařízení je definována jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru 20 % během počátečního výkonu.
|
intraoperační
|
|
Úspěch léze
Časové okno: intraoperační
|
Úspěšnost léze, definovaná jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru 20 % při použití jakéhokoli přístupu perkutánní koronární intervence (PCI).
|
intraoperační
|
|
Úspěch procedury v nemocnici
Časové okno: Do 5ti denní hospitalizace
|
Úspěšnost zákroku je definována jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru 20 % spolu s nepřítomností jakékoli závažné nežádoucí srdeční příhody v nemocnici.
|
Do 5ti denní hospitalizace
|
|
Komplikace operativního přístupu
Časové okno: intraoperačně/ 1 den po operaci
|
Krvácení, aneurismy, velké hematomy, atrioventrikulární píštěl
|
intraoperačně/ 1 den po operaci
|
|
Fluoroskopický čas
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASTE-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .