Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halspulsårer Stentkomplikasjoner: transradial tilnærming versus transfemoral

28. juni 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser etter stenting av halspulsåren ved bruk av transfemoral og transradial tilnærming

Målet er å sammenligne sikkerheten ved bruk av transfemoral og transradial tilnærming hos pasienter som gjennomgår stenting av halspulsårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av transradial tilnærming ved stenting av halspulsårer kan redusere mengden av uønskede hendelser forbundet med transfemoral tilnærming som blødning eller hematom betydelig. Ellers er transradial tilnærming full av tekniske vanskeligheter med vanlig halspulsårekanulering som kan resultere i emboliske komplikasjoner. Tatt i betraktning fraværet av studier innen dette området av medisin, er det svært aktuell å gi undersøkelser som evaluerer sikkerhetsparametere for begge metodikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med stenose i halspulsåren (>50 %)
  • Asymptomatiske pasienter med stenose i halspulsåren (>60 %)
  • Anatomi av indre halspulsåre egnet for stentimplantasjon og bruk av embolisk beskyttelsesanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag, hjerteinfarkt eller gjennomgikk operativ behandling innen 1 måned
  • Tidligere stenting av halspulsåren
  • Cerebrale kar aneurismer/ misdannelser
  • Subclavian arterie/ brachiocephalic trunk stenose
  • Kontraindikasjoner for antiplate- eller/og antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carotisstenting, transradial tilnærming
Stenting av intern halspulsåre ved bruk av transradial arteriell tilnærming
Fremgangsmåte: Transradial stenting av halspulsåren
Den radiale arterien er punktert med en trokar. En ledetråd føres gjennom lumen, og trokaren trekkes tilbake. En innføringsanordning føres inn i karet. Deretter utføres en standard endovaskulær prosedyre under lokalbedøvelse og fluoroskopisk kontroll. For å forhindre cerebral emboli er en beskyttelsesanordning plassert distalt for mållesjonen i den indre halspulsåren. Deretter utføres ballongangioplastikk av mållesjon (hvis nødvendig). Etter at den angiografiske kontrollstenten er implantert. Etter at alle enheter er fjernet, leveres en angiografisk kontrollundersøkelse. Medisinsk behandling inkluderer aspirin(syreacetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparinnatriuminjeksjon under prosedyren (5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og Plavix (klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 2 måneder.
Aktiv komparator: Carotisstenting, transfemoral tilnærming
Stenting av intern halspulsåre ved bruk av transfemoral arteriell tilnærming
Fremgangsmåte: Transfemoral carotisarterie stenting
Den vanlige lårarterien er punktert med en trokar. En ledetråd føres gjennom lumen, og trokaren trekkes tilbake. En innføringsanordning føres inn i karet. Deretter utføres en standard endovaskulær prosedyre under lokalbedøvelse og fluoroskopisk kontroll. For å forhindre cerebral emboli er en beskyttelsesanordning plassert distalt for mållesjonen i den indre halspulsåren. Deretter utføres ballongangioplastikk av mållesjon (hvis nødvendig). Etter at den angiografiske kontrollstenten er implantert. Etter at alle enheter er fjernet, leveres en angiografisk kontrollundersøkelse. Medisinsk behandling inkluderer aspirin(syreacetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparinnatriuminjeksjon under prosedyren (5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og Plavix (klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral emboli
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter stenting av halspulsåren
Mengden av intraoperative mikro- og makroemboliske komplikasjoner evaluert som en forekomst av nye ipsilaterale iskemiske lesjoner beregnet på grunn av MR-data fra hjernen.
i løpet av 24 timer etter stenting av halspulsåren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral emboli
Tidsramme: intraoperativt
Mengde intraoperative mikroemboliske signaler avslørt ved transkraniell dopplerundersøkelse med ultralyd.
intraoperativt
MACCE
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter stenting av halspulsåren
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), inkludert: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, klinisk indisert Mållesjonsrevaskularisering, Revaskularisering av enhver mållesjon, Revaskularisering av alle målkar.
i løpet av 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Mini-Mental State Examination (MMSE)
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Rillet Pegboard test
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Boston navnetest
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Geriatrisk depresjonsskala
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Weschler Test of Adult Reading (WTAR)
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Enhetens suksess
Tidsramme: intraoperativt
Enhetssuksess er definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på 20 % under den første prosedyren.
intraoperativt
Lesjonssuksess
Tidsramme: intraoperativt
Lesjonssuksess, definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameter stenose på 20 % ved bruk av en hvilken som helst perkutan koronar intervensjon (PCI) tilnærming.
intraoperativt
Suksess i prosedyren på sykehus
Tidsramme: Innen 5 dagers sykehusinnleggelse
Prosedyresuksess er definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på 20 % sammen med fravær av noen alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehuset.
Innen 5 dagers sykehusinnleggelse
Operativ tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt/ 1 dag etter operasjon
Blødning, aneurismer, store hematomer, atrioventrikulær fistel
intraoperativt/ 1 dag etter operasjon
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASTE-1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transradial stenting av halspulsåren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere