Complications du stenting des artères carotides : approche transradiale versus transfémorale
28 juin 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Étude prospective, randomisée et monocentrique des événements athérothrombotiques et thromboemboliques après stenting de l'artère carotide à l'aide d'une approche transfémorale et transradiale
L'objectif est de comparer la sécurité de l'utilisation de l'approche transfémorale et transradiale chez les patients subissant un stenting des artères carotides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'approche transradiale dans le stenting des artères carotides peut réduire considérablement la quantité d'événements indésirables associés à l'approche transfémorale tels que les saignements ou les hématomes.
Sinon, fournir une approche transradiale se heurte à des difficultés techniques de canulation de l'artère carotide commune qui peuvent entraîner des complications emboliques.
Compte tenu de l'absence d'études dans ce domaine de la médecine, fournir une enquête évaluant les paramètres de sécurité pour les deux méthodes est très actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients symptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne (> 50 %)
- Patients asymptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne (> 60 %)
- Anatomie de l'artère carotide interne applicable à l'implantation d'un stent et à l'utilisation d'un dispositif de protection embolique
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou traitement chirurgical dans un délai d'un mois
- Pose préalable d'un stent sur l'artère carotide
- Anévrismes/malformations des vaisseaux cérébraux
- Artère sous-clavière/sténose du tronc brachiocéphalique
- Contre-indications au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pose d'un stent carotidien, approche transradiale
Stenting de l'artère carotide interne par approche artérielle transradiale
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L'artère radiale est ponctionnée avec un trocart.
Un fil de guidage est avancé à travers sa lumière et le trocart est retiré.
Un introducteur est introduit dans le vaisseau.
Ensuite, une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et contrôle fluoroscopique.
Pour prévenir l'embolie cérébrale, un dispositif de protection est positionné distalement de la lésion cible dans l'artère carotide interne.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible (si nécessaire) est fournie.
Après l'implantation du stent de contrôle angiographique.
Après avoir retiré tous les dispositifs, une étude angiographique de contrôle est fournie.
Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine sodique pendant l'intervention (5000 U iv).
Après la procédure, de l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et Plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 2 mois.
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Comparateur actif: Endoprothèse carotidienne, approche transfémorale
Stenting de l'artère carotide interne par voie artérielle transfémorale
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L'artère fémorale commune est ponctionnée avec un trocart.
Un fil de guidage est avancé à travers sa lumière et le trocart est retiré.
Un introducteur est introduit dans le vaisseau.
Ensuite, une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et contrôle fluoroscopique.
Pour prévenir l'embolie cérébrale, un dispositif de protection est positionné distalement de la lésion cible dans l'artère carotide interne.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible (si nécessaire) est fournie.
Après l'implantation du stent de contrôle angiographique.
Après avoir retiré tous les dispositifs, une étude angiographique de contrôle est fournie.
Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine sodique pendant l'intervention (5000 U iv).
Après la procédure, de l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et Plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolie cérébrale
Délai: pendant 24 heures après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Quantité de complications micro- et macroemboliques peropératoires évaluées comme la survenue de nouvelles lésions ischémiques homolatérales estimées en raison des données d'IRM cérébrale.
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pendant 24 heures après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolie cérébrale
Délai: peropératoire
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Quantité de signaux microemboliques peropératoires révélés par un examen Doppler échographique transcrânien.
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peropératoire
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MACCE
Délai: pendant 30 jours après le stenting de l'artère carotide
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE), y compris : y compris : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée, revascularisation de toute lésion cible, revascularisation de tout vaisseau cible.
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pendant 30 jours après le stenting de l'artère carotide
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Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
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avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RALVT)
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avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Test de panneau perforé rainuré
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avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Test de dénomination de Boston
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avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Échelle de dépression gériatrique
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avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Test de Weschler de lecture pour adultes (WTAR)
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avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
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Appareil réussi
Délai: peropératoire
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Le succès du dispositif est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de 20 % au cours de la procédure initiale.
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peropératoire
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Succès de la lésion
Délai: peropératoire
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Succès de la lésion, défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de 20 % avec l'utilisation de toute approche d'intervention coronarienne percutanée (ICP).
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peropératoire
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Succès de la procédure à l'hôpital
Délai: Dans les 5 jours d'hospitalisation
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Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de 20 % ainsi que l'absence de tout événement cardiaque indésirable majeur à l'hôpital.
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Dans les 5 jours d'hospitalisation
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Complications de l'accès opératoire
Délai: peropératoire / 1 jour après l'opération
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Saignements, anévrismes, gros hématomes, fistule auriculo-ventriculaire
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peropératoire / 1 jour après l'opération
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Temps fluoroscopique
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (Estimation)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Hémorragie
- Sténose carotidienne
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- CASTE-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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