Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halsslagader Stenting Complicaties: transradiale benadering versus transfemorale

28 juni 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie van atherotrombotische en trombo-embolische gebeurtenissen na stenting van de halsslagader met behulp van transfemorale en transradiale benadering

Het doel is om de veiligheid van het gebruik van transfemorale en transradiale benadering te vergelijken bij patiënten die een halsslagaderstent ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een transradiale benadering bij het plaatsen van een halsslagader kan het aantal bijwerkingen dat gepaard gaat met een transfemorale benadering, zoals bloedingen of hematoom, aanzienlijk verminderen. Anders is het bieden van een transradiale benadering beladen met technische problemen bij het canuleren van de halsslagader, wat kan leiden tot embolische complicaties. Rekening houdend met het ontbreken van studies op dit gebied van de geneeskunde, is het zeer actueel om onderzoek te doen naar de veiligheidsparameters voor beide methodieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met stenose van de interne halsslagader (>50%)
  • Asymptomatische patiënten met stenose van de interne halsslagader (>60%)
  • Anatomie van de interne halsslagader die van toepassing is op stentimplantatie en gebruik van een embolisch beschermingsapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte, hartinfarct of operatieve behandeling ondergaan binnen 1 maand
  • Eerdere stenting van de halsslagader
  • Aneurisma's/ misvormingen van de cerebrale vaten
  • Subclavia-slagader / brachiocephalische rompstenose
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carotisstenting, transradiale benadering
Stenting van de interne halsslagader met behulp van een transradiale arteriële benadering
Procedure: Transradiale stenting van de halsslagader
De radiale slagader wordt doorboord met een trocart. Een voerdraad wordt door het lumen ervan voortbewogen en de trocart wordt teruggetrokken. Een introducer wordt in het bloedvat gebracht. Vervolgens wordt een standaard endovasculaire procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie en fluoroscopische controle. Om hersenembolie te voorkomen, wordt een beschermingsapparaat distaal van de doellaesie in de interne halsslagader geplaatst. Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie (indien nodig) uitgevoerd. Nadat de angiografische controlestent is geïmplanteerd. Nadat alle apparaten zijn verwijderd, wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd. Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300 - 600 mg op recept vóór de procedure en heparine-natriuminjectie tijdens de procedure (5000 U iv). Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en Plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 2 maanden worden voorgeschreven.
Actieve vergelijker: Halsslagaderstenting, transfemorale benadering
Stenting van de interne halsslagader met behulp van een transfemorale arteriële benadering
Procedure: Transfemorale stenting van de halsslagader
De gemeenschappelijke dijbeenslagader wordt doorboord met een trocart. Een voerdraad wordt door het lumen ervan voortbewogen en de trocart wordt teruggetrokken. Een introducer wordt in het bloedvat gebracht. Vervolgens wordt een standaard endovasculaire procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie en fluoroscopische controle. Om hersenembolie te voorkomen, wordt een beschermingsapparaat distaal van de doellaesie in de interne halsslagader geplaatst. Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie (indien nodig) uitgevoerd. Nadat de angiografische controlestent is geïmplanteerd. Nadat alle apparaten zijn verwijderd, wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd. Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300 - 600 mg op recept vóór de procedure en heparine-natriuminjectie tijdens de procedure (5000 U iv). Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en Plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 2 maanden worden voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale embolie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent
Aantal intraoperatieve micro- en macro-embolische complicaties geëvalueerd als het optreden van nieuwe ipsilaterale ischemische laesies, geschat op basis van hersen-MRI-gegevens.
gedurende 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale embolie
Tijdsspanne: intraoperatief
Aantal intraoperatieve micro-embolische signalen onthuld door transcraniaal echografisch Doppler-onderzoek.
intraoperatief
MACCE
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na het plaatsen van een halsslagaderstent
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE), waaronder: waaronder: sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, stenttrombose, klinisch geïndiceerd revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van elke doellaesie, revascularisatie van elk doelvat.
gedurende 30 dagen na het plaatsen van een halsslagaderstent
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Mini-Mental State Examination (MMSE)
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Rey Auditieve verbale leertest (RALVT)
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Gegroefde Pegboard-test
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Boston naamgevingstest
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Geriatrische depressieschaal
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Weschler-test voor lezen door volwassenen (WTAR)
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Apparaat succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20% tijdens de initiële procedure.
intraoperatief
Laesie succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Laesiesucces, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20% met behulp van een percutane coronaire interventie (PCI)-benadering.
intraoperatief
Succesvolle ziekenhuisprocedure
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen ziekenhuisopname
Het succes van de procedure wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20%, samen met de afwezigheid van enige ernstige cardiale gebeurtenis in het ziekenhuis.
Binnen 5 dagen ziekenhuisopname
Complicaties bij operatieve toegang
Tijdsspanne: intraoperatief / 1 dag na operatie
Bloedingen, aneurysma's, grote hematomen, atrioventriculaire fistel
intraoperatief / 1 dag na operatie
Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASTE-1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transradiale stenting van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren