Осложнения стентирования сонных артерий: трансрадиальный подход в сравнении с трансфеморальным
28 июня 2017 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование атеротромботических и тромбоэмболических осложнений после стентирования сонных артерий с использованием трансфеморального и трансрадиального доступа
Цель — сравнить безопасность трансфеморального и трансрадиального доступов у пациентов, перенесших стентирование сонных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Использование трансрадиального доступа при стентировании сонных артерий может значительно снизить количество нежелательных явлений, связанных с трансфеморальным доступом, таких как кровотечение или гематома.
В противном случае выполнение трансрадиального доступа чревато техническими трудностями канюляции общей сонной артерии, что может привести к эмболическим осложнениям.
Учитывая отсутствие исследований в этой области медицины, проведение исследований по оценке параметров безопасности обеих методик весьма актуально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические пациенты со стенозом внутренней сонной артерии (> 50%)
- Бессимптомные пациенты со стенозом внутренней сонной артерии (> 60%)
- Анатомия внутренней сонной артерии, применимая для имплантации стента и использования устройства защиты от эмболии
Критерий исключения:
- Инсульт, инфаркт миокарда или перенесенное оперативное лечение в течение 1 месяца
- Предшествующее стентирование сонной артерии
- Аневризмы/мальформации сосудов головного мозга
- Стеноз подключичной артерии/брахиоцефального ствола
- Противопоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каротидное стентирование, Трансрадиальный доступ
Стентирование внутренней сонной артерии трансрадиальным артериальным доступом
|
Лучевую артерию пунктируют троакаром.
Через его просвет проводят проводник и извлекают троакар.
В сосуд вводят интродьюсер.
Затем проводится стандартная эндоваскулярная процедура под местной анестезией и рентгеноскопическим контролем.
Для предотвращения церебральной эмболии защитное устройство располагается дистальнее целевого поражения во внутренней сонной артерии.
Затем проводят баллонную ангиопластику целевого очага (при необходимости).
После ангиографического контроля имплантируется стент.
После снятия всех устройств проводят контрольное ангиографическое исследование.
Медикаментозная терапия включает аспирин (кислота ацетилсалициловая) 125-300 мг/сут и плавикс (клопидогрел) в дозе 300-600 мг по назначению до процедуры и введение гепарина натрия во время процедуры (5000 ЕД в/в).
После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75 мг/сут в течение 2 мес.
|
|
Активный компаратор: Каротидное стентирование, трансфеморальный доступ
Стентирование внутренней сонной артерии трансфеморальным артериальным доступом
|
Общую бедренную артерию пунктируют троакаром.
Через его просвет проводят проводник и извлекают троакар.
В сосуд вводят интродьюсер.
Затем проводится стандартная эндоваскулярная процедура под местной анестезией и рентгеноскопическим контролем.
Для предотвращения церебральной эмболии защитное устройство располагается дистальнее целевого поражения во внутренней сонной артерии.
Затем проводят баллонную ангиопластику целевого очага (при необходимости).
После ангиографического контроля имплантируется стент.
После снятия всех устройств проводят контрольное ангиографическое исследование.
Медикаментозная терапия включает аспирин (кислота ацетилсалициловая) 125-300 мг/сут и плавикс (клопидогрел) в дозе 300-600 мг по назначению до процедуры и введение гепарина натрия во время процедуры (5000 ЕД в/в).
После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75 мг/сут в течение 2 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная эмболия
Временное ограничение: в течение 24 часов после стентирования сонной артерии
|
Количество интраоперационных микро- и макроэмболических осложнений оценивали по количеству новых ипсилатеральных ишемических очагов, оцениваемых по данным МРТ головного мозга.
|
в течение 24 часов после стентирования сонной артерии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная эмболия
Временное ограничение: интраоперационный
|
Количество интраоперационных микроэмболических сигналов, выявляемых при транскраниальном ультразвуковом допплеровском исследовании.
|
интраоперационный
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: в течение 30 дней после стентирования сонных артерий
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), включая: в том числе: смертность от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, клинически показанную реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию любого целевого поражения, реваскуляризацию любого целевого сосуда.
|
в течение 30 дней после стентирования сонных артерий
|
|
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
|
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
|
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RALVT)
|
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
|
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
Рифленый тест Pegboard
|
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
|
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
Бостонский тест на имена
|
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
|
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
Гериатрическая шкала депрессии
|
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
|
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
Тест Вешлера по чтению взрослых (WTAR)
|
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Успех устройства определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% во время начальной процедуры.
|
интраоперационный
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: интраоперационный
|
Успех поражения, определяемый как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% с использованием любого доступа к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
|
интраоперационный
|
|
Успех внутрибольничной процедуры
Временное ограничение: В течение 5 дней госпитализации
|
Успех процедуры определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% при отсутствии какого-либо крупного неблагоприятного сердечного события в госпитале.
|
В течение 5 дней госпитализации
|
|
Осложнения операционного доступа
Временное ограничение: интраоперационно/через 1 сутки после операции
|
Кровотечения, аневризмы, большие гематомы, атриовентрикулярные свищи
|
интраоперационно/через 1 сутки после операции
|
|
Флюороскопическое время
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Кровотечение
- Каротидный стеноз
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- CASTE-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .