颈动脉支架并发症：经桡动脉与经股动脉
2017年6月28日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
使用经股动脉和经桡动脉入路对颈动脉支架置入术后动脉粥样硬化血栓形成和血栓栓塞事件的前瞻性、随机、单中心研究
目的是比较在接受颈动脉支架置入术的患者中使用经股动脉和经桡动脉入路的安全性。
研究概览
详细说明
在颈动脉支架置入术中使用经桡动脉入路可以显着减少与经股动脉入路相关的不良事件，例如出血或血肿。
否则提供经桡动脉方法充满了颈总动脉插管的技术困难，可能导致栓塞并发症。
考虑到在这一医学领域缺乏研究，提供调查评估两种方法的安全性参数是非常实际的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的颈内动脉狭窄患者（>50%）
- 无症状颈内动脉狭窄患者(>60%)
- 适用于支架置入术的颈内动脉解剖及栓塞保护装置的使用
排除标准：
- 1个月内中风、心肌梗塞或接受过手术治疗
- 颈动脉支架术前
- 脑血管动脉瘤/畸形
- 锁骨下动脉/头臂干狭窄
- 抗血小板或/和抗凝治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：颈动脉支架置入术，经桡动脉入路
使用经桡动脉入路的颈内动脉支架置入术
|
用套管针刺穿桡动脉。
导丝通过其内腔前进，然后撤回套管针。
导引器被送入血管。
然后在局部麻醉和透视控制下进行标准的血管内手术。
为了防止脑栓塞，保护装置位于颈内动脉目标病变的远端。
然后提供目标病变的球囊血管成形术（如果需要）。
血管造影控制支架植入后。
在移除所有装置后，提供对照血管造影研究。
药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）125 - 300 mg/d 和波立维（氯吡格雷）剂量 300-600 mg，术中注射肝素钠（5000 U iv）。
手术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸）100 mg/d，并在 2 个月内服用 75 mg/d 的 Plavix（氯吡格雷）。
|
|
有源比较器：颈动脉支架置入术，经股动脉入路
经股动脉入路颈内动脉支架置入术
|
用套管针刺穿股总动脉。
导丝通过其内腔前进，然后撤回套管针。
导引器被送入血管。
然后在局部麻醉和透视控制下进行标准的血管内手术。
为了防止脑栓塞，保护装置位于颈内动脉目标病变的远端。
然后提供目标病变的球囊血管成形术（如果需要）。
血管造影控制支架植入后。
在移除所有装置后，提供对照血管造影研究。
药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）125 - 300 mg/d 和波立维（氯吡格雷）剂量 300-600 mg，术中注射肝素钠（5000 U iv）。
手术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸）100 mg/d，并在 2 个月内服用 75 mg/d 的 Plavix（氯吡格雷）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑栓塞
大体时间：颈动脉支架术后24小时内
|
术中微栓塞和大栓塞并发症的数量被评估为根据脑部 MRI 数据估计的新同侧缺血性病变的发生。
|
颈动脉支架术后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑栓塞
大体时间：术中
|
经颅超声多普勒检查显示的术中微栓塞信号量。
|
术中
|
|
MACCE
大体时间：颈动脉支架术后 30 天内
|
主要不良心脑血管事件（MACCE）包括：包括：全因死亡率、心肌梗死、支架血栓形成、临床指示的靶病变血运重建、任何靶病变血运重建、任何靶血管血运重建。
|
颈动脉支架术后 30 天内
|
|
神经认知障碍
大体时间：颈动脉支架术前后30天
|
简易精神状态检查 (MMSE)
|
颈动脉支架术前后30天
|
|
神经认知障碍
大体时间：颈动脉支架术前后30天
|
Rey 听觉语言学习测试 (RALVT)
|
颈动脉支架术前后30天
|
|
神经认知障碍
大体时间：颈动脉支架术前后30天
|
凹槽钉板测试
|
颈动脉支架术前后30天
|
|
神经认知障碍
大体时间：颈动脉支架术前后30天
|
波士顿命名测试
|
颈动脉支架术前后30天
|
|
神经认知障碍
大体时间：颈动脉支架术前后30天
|
老年抑郁量表
|
颈动脉支架术前后30天
|
|
神经认知障碍
大体时间：颈动脉支架术前后30天
|
韦斯勒成人阅读测验 (WTAR)
|
颈动脉支架术前后30天
|
|
设备成功
大体时间：术中
|
装置成功定义为在初始程序期间实现最终残余直径狭窄 20%。
|
术中
|
|
病变成功
大体时间：术中
|
病变成功，定义为使用任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 方法实现最终残余直径狭窄 20%。
|
术中
|
|
院内手术成功
大体时间：住院5天内
|
手术成功定义为最终残余直径狭窄达到 20%，并且没有任何院内主要不良心脏事件。
|
住院5天内
|
|
手术通路并发症
大体时间：术中/术后1天
|
出血、动脉瘤、大血肿、房室瘘
|
术中/术后1天
|
|
透视时间
大体时间：术中
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.