Complicações de stents nas artérias carótidas: abordagem transradial versus transfemoral
28 de junho de 2017 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estudo Prospectivo, Randomizado, de Centro Único de Eventos Aterotrombóticos e Tromboembólicos Após Implante de Stent na Artéria Carótida Usando Abordagem Transfemoral e Transradial
O objetivo é comparar a segurança do uso da abordagem transfemoral e radial em pacientes submetidos a implante de stent nas artérias carótidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O uso da abordagem transradial na colocação de stent nas artérias carótidas pode diminuir significativamente a quantidade de eventos adversos associados à abordagem transfemoral, como sangramento ou hematoma.
Caso contrário, fornecer abordagem transradial está repleta de dificuldades técnicas de canulação da artéria carótida comum que podem resultar em complicações embólicas.
Tendo em vista a ausência de estudos nesta área da medicina, é muito atual fornecer investigação avaliando parâmetros de segurança para ambos os métodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos com estenose da artéria carótida interna (>50%)
- Pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida interna (>60%)
- Anatomia da artéria carótida interna aplicável para implante de stent e uso de dispositivo de proteção embólica
Critério de exclusão:
- AVC, infarto do miocárdio ou submetido a tratamento cirúrgico dentro de 1 mês
- Stent prévio da artéria carótida
- Aneurismas/ malformações dos vasos cerebrais
- Estenose da artéria subclávia/tronco braquiocefálico
- Contra-indicações para terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de stent carotídeo, abordagem transradial
Implante de stent na artéria carótida interna usando abordagem arterial transradial
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A artéria radial é puncionada com um trocarte.
Um fio-guia é avançado através de seu lúmen e o trocarte é retirado.
Um introdutor é inserido no vaso.
Em seguida, um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e controle fluoroscópico.
Para prevenir a embolia cerebral, um dispositivo de proteção é posicionado distalmente à lesão-alvo na artéria carótida interna.
Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo (se necessário) é fornecida.
Após o implante do stent de controle angiográfico.
Depois de remover todos os dispositivos, um estudo angiográfico de controle é fornecido.
A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina sódica durante o procedimento (5000 U iv).
Após o procedimento deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/dia em longo prazo em todos os pacientes e Plavix (clopidogrel) na dose de 75/dia em até 2 meses.
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Comparador Ativo: Implante de stent carotídeo, abordagem transfemoral
Implante de stent na artéria carótida interna usando abordagem arterial transfemoral
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A artéria femoral comum é puncionada com um trocarte.
Um fio-guia é avançado através de seu lúmen e o trocarte é retirado.
Um introdutor é inserido no vaso.
Em seguida, um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e controle fluoroscópico.
Para prevenir a embolia cerebral, um dispositivo de proteção é posicionado distalmente à lesão-alvo na artéria carótida interna.
Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo (se necessário) é fornecida.
Após o implante do stent de controle angiográfico.
Depois de remover todos os dispositivos, um estudo angiográfico de controle é fornecido.
A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina sódica durante o procedimento (5000 U iv).
Após o procedimento deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/dia em longo prazo em todos os pacientes e Plavix (clopidogrel) na dose de 75/dia em até 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Embolia cerebral
Prazo: durante 24 horas após implante de stent na artéria carótida
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Quantidade de complicações micro e macroembólicas intraoperatórias avaliadas como ocorrência de novas lesões isquêmicas ipsilaterais estimadas a partir de dados de ressonância magnética cerebral.
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durante 24 horas após implante de stent na artéria carótida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embolia cerebral
Prazo: intraoperatório
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Quantidade de sinais microembólicos intraoperatórios revelados pelo exame Doppler ultrassonográfico transcraniano.
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intraoperatório
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MACCE
Prazo: durante 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM), incluindo: incluindo: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada, revascularização de qualquer lesão-alvo, revascularização de qualquer vaso-alvo.
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durante 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
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antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RALVT)
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antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Teste de pegboard ranhurado
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antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Teste de Nomeação de Boston
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antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Escala de Depressão Geriátrica
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antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Teste Weschler de Leitura para Adultos (WTAR)
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antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
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Sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
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O sucesso do dispositivo é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20% durante o procedimento inicial.
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intraoperatório
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Sucesso da lesão
Prazo: intraoperatório
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Sucesso da lesão, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20% com o uso de qualquer abordagem de intervenção coronária percutânea (ICP).
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intraoperatório
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Sucesso do procedimento intra-hospitalar
Prazo: Dentro de 5 dias de internação
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O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20%, juntamente com a ausência de qualquer evento cardíaco adverso grave intra-hospitalar.
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Dentro de 5 dias de internação
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Complicações de acesso operatório
Prazo: intraoperatório/ 1 dia após a operação
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Sangramento, aneurismas, grandes hematomas, fístula atrioventricular
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intraoperatório/ 1 dia após a operação
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Tempo fluoroscópico
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASTE-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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