A nyaki artériák stentezési szövődményei: transzradiális megközelítés versus transzfemorális
2017. június 28. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektív, randomizált, egyközpontos vizsgálat a carotis artéria stentelés utáni atherothromboticus és tromboembóliás eseményekről transzfemorális és transzradiális megközelítéssel
A cél a transzfemorális és a transzradiális megközelítés biztonságosságának összehasonlítása nyaki artériák stentelésén átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A carotis artériák stentelésénél a transzradiális megközelítés alkalmazása jelentősen csökkentheti a transzfemorális megközelítéssel összefüggő nemkívánatos események, például vérzés vagy hematóma mennyiségét.
Ellenkező esetben a transzradiális megközelítés a közös nyaki artéria kanülálásának technikai nehézségeivel jár, amelyek embóliás szövődményeket okozhatnak.
Figyelembe véve az orvostudomány ezen területére vonatkozó tanulmányok hiányát, mindkét módszer esetében nagyon aktuális a biztonságossági paramétereket értékelő vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti betegek belső nyaki artéria szűkületben (>50%)
- Tünetmentes betegek belső nyaki artéria szűkületben (>60%)
- Az arteria carotis belső anatómiája stent beültetésre és emboliavédő eszköz használatára alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Stroke, szívinfarktus vagy 1 hónapon belül műtéti kezelésen esett át
- A carotis artéria korábbi stentelése
- Agyi erek aneurizmái/fejlődési rendellenességei
- Szubklavia artéria/ brachiocephalic törzsszűkület
- Ellenjavallatok vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carotis stentelés, Transradialis megközelítés
Belső carotis artéria stentelés transzradiális artériás megközelítéssel
|
A radiális artériát trokárral átszúrják.
A vezetődrót áthalad a lumenén, és a trokárt visszahúzzák.
Egy bevezetőt vezetünk az edénybe.
Ezután helyi érzéstelenítésben és fluoroszkópos ellenőrzés mellett standard endovaszkuláris eljárást hajtanak végre.
Az agyembólia megelőzése érdekében egy védőeszközt kell elhelyezni a célléziótól distalisan a nyaki artériában.
Ezután a céllézió ballonos angioplasztikáját (ha szükséges) végezzük.
Az angiográfiás kontroll stent beültetése után.
Az összes eszköz eltávolítása után kontroll angiográfiás vizsgálatot végeznek.
Az orvosi terápia magában foglalja az aszpirint (acetilszalicilsav) 125-300 mg/nap és a plavixet (clopidogrel) 300-600 mg-os adagban a beavatkozás előtt, valamint a heparin-nátrium injekciót az eljárás során (5000 E iv.).
A beavatkozást követően minden betegnek 100 mg/nap aszpirint (acetilszalicilsavat) kell felírni hosszú időn belül, Plavixot (clopidogrel) 75/d dózisban 2 hónapon belül.
|
|
Aktív összehasonlító: Carotis stentelés, Transfemoralis megközelítés
Belső carotis artéria stentelés transzfemorális artériás megközelítéssel
|
A közös femorális artériát trokárral átszúrják.
A vezetődrót áthalad a lumenén, és a trokárt visszahúzzák.
Egy bevezetőt vezetünk az edénybe.
Ezután helyi érzéstelenítésben és fluoroszkópos ellenőrzés mellett standard endovaszkuláris eljárást hajtanak végre.
Az agyembólia megelőzése érdekében egy védőeszközt kell elhelyezni a célléziótól distalisan a nyaki artériában.
Ezután a céllézió ballonos angioplasztikáját (ha szükséges) végezzük.
Az angiográfiás kontroll stent beültetése után.
Az összes eszköz eltávolítása után kontroll angiográfiás vizsgálatot végeznek.
Az orvosi terápia magában foglalja az aszpirint (acetilszalicilsav) 125-300 mg/nap és a plavixet (clopidogrel) 300-600 mg-os adagban a beavatkozás előtt, valamint a heparin-nátrium injekciót az eljárás során (5000 E iv.).
A beavatkozást követően minden betegnek 100 mg/nap aszpirint (acetilszalicilsavat) kell felírni hosszú időn belül, Plavixot (clopidogrel) 75/d dózisban 2 hónapon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi embólia
Időkeret: 24 órán belül a nyaki artéria stentelése után
|
Az intraoperatív mikro- és makroemboliás szövődmények mennyisége az agyi MRI adatok alapján becsült új, azonos oldali ischaemiás elváltozások előfordulásaként.
|
24 órán belül a nyaki artéria stentelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi embólia
Időkeret: intraoperatív
|
Transcranialis ultrahang Doppler vizsgálattal kimutatott intraoperatív mikroembóliás jelek mennyisége.
|
intraoperatív
|
|
MACCE
Időkeret: 30 napon belül a nyaki artéria stentelése után
|
Jelentős káros szív- és agyi érrendszeri események (MACCE), beleértve a következőket: Minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, Szívinfarktus, Sztent trombózis, Klinikailag indokolt Céllézió revaszkularizáció, Bármilyen céllézió revaszkularizáció, Bármilyen cél ér revaszkularizáció.
|
30 napon belül a nyaki artéria stentelése után
|
|
Neurokognitív zavarok
Időkeret: arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
|
arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
|
Neurokognitív zavarok
Időkeret: arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RALVT)
|
arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
|
Neurokognitív zavarok
Időkeret: arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
Barázdált Pegboard teszt
|
arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
|
Neurokognitív zavarok
Időkeret: arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
Boston névadási teszt
|
arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
|
Neurokognitív zavarok
Időkeret: arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
Geriátriai depresszió skála
|
arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
|
Neurokognitív zavarok
Időkeret: arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
Weschler felnőtt olvasási teszt (WTAR)
|
arteria carotis stentelés előtt és 30 nappal utána
|
|
A készülék sikere
Időkeret: intraoperatív
|
Az eszköz sikeressége a végső, 20%-os maradékátmérő szűkület elérése a kezdeti eljárás során.
|
intraoperatív
|
|
A sérülés sikere
Időkeret: intraoperatív
|
A lézió sikeressége: a 20%-os végső maradékátmérő szűkület elérése bármely perkután coronaria intervenció (PCI) alkalmazásával.
|
intraoperatív
|
|
Sikeres kórházi eljárás
Időkeret: 5 napos kórházi kezelésen belül
|
Az eljárás sikeressége a 20%-os végső reziduális átmérő szűkület elérése, valamint a kórházi súlyos szívelégtelenség hiánya.
|
5 napos kórházi kezelésen belül
|
|
Műtéti hozzáférési komplikációk
Időkeret: intraoperatív/ műtét után 1 nappal
|
Vérzés, aneurizma, nagy hematómák, pitvarkamrai fisztula
|
intraoperatív/ műtét után 1 nappal
|
|
Fluoroszkópos idő
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Vérzés
- Carotis stenosis
- A nyaki artériák betegségei
- Érelmeszesedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASTE-1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .