Complicaciones de la colocación de stents en las arterias carótidas: abordaje transradial versus transfemoral
28 de junio de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estudio prospectivo, aleatorizado, en un solo centro, de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos después de la colocación de stents en la arteria carótida mediante un abordaje transfemoral y transradial
El objetivo es comparar la seguridad del uso del abordaje transfemoral y transradial en pacientes sometidos a colocación de stent en las arterias carótidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El uso del abordaje transradial en la colocación de stents en las arterias carótidas puede disminuir significativamente la cantidad de eventos adversos asociados con el abordaje transfemoral, como sangrado o hematoma.
De lo contrario, proporcionar un abordaje transradial está plagado de dificultades técnicas de canulación de la arteria carótida común que pueden provocar complicaciones embólicas.
Teniendo en cuenta la ausencia de estudios en esta área de la medicina, es muy actual brindar investigaciones que evalúen parámetros de seguridad para ambos métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna (>50%)
- Pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna (>60%)
- Anatomía de la arteria carótida interna aplicable para la implantación de stent y uso de dispositivo de protección embólica
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o tratamiento quirúrgico en el plazo de 1 mes
- Colocación previa de stent en la arteria carótida
- Aneurismas/ malformaciones de los vasos cerebrales
- Estenosis de la arteria subclavia/tronco braquiocefálico
- Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent carotídeo, abordaje transradial
Colocación de stent en la arteria carótida interna mediante abordaje arterial transradial
|
La arteria radial se punza con un trocar.
Se hace avanzar un alambre guía a través de su luz y se retira el trocar.
Se pasa un introductor en el vaso.
Luego se realiza un procedimiento endovascular estándar bajo anestesia local y control fluoroscópico.
Para prevenir la embolia cerebral, se coloca un dispositivo de protección distalmente a la lesión objetivo en la arteria carótida interna.
Luego se realiza una angioplastia con balón de la lesión diana (si es necesaria).
Después de implantar el stent de control angiográfico.
Tras retirar todos los dispositivos se realiza un estudio angiográfico de control.
La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg prescritos antes del procedimiento e inyección de heparina sódica durante el procedimiento (5000 U iv).
Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y Plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en 2 meses.
|
|
Comparador activo: Stent carotídeo, abordaje transfemoral
Colocación de stent en la arteria carótida interna mediante abordaje arterial transfemoral
|
La arteria femoral común se punza con un trocar.
Se hace avanzar un alambre guía a través de su luz y se retira el trocar.
Se pasa un introductor en el vaso.
Luego se realiza un procedimiento endovascular estándar bajo anestesia local y control fluoroscópico.
Para prevenir la embolia cerebral, se coloca un dispositivo de protección distalmente a la lesión objetivo en la arteria carótida interna.
Luego se realiza una angioplastia con balón de la lesión diana (si es necesaria).
Después de implantar el stent de control angiográfico.
Tras retirar todos los dispositivos se realiza un estudio angiográfico de control.
La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg prescritos antes del procedimiento e inyección de heparina sódica durante el procedimiento (5000 U iv).
Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y Plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embolia cerebral
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
|
Cantidad de complicaciones micro y macroembólicas intraoperatorias evaluadas como ocurrencia de nuevas lesiones isquémicas ipsilaterales estimadas a partir de datos de resonancia magnética cerebral.
|
durante las 24 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embolia cerebral
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Cantidad de señales microembólicas intraoperatorias reveladas por el examen Doppler de ultrasonido transcraneal.
|
intraoperatorio
|
|
MACCE
Periodo de tiempo: durante 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), que incluyen: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización de la lesión diana clínicamente indicada, revascularización de cualquier lesión diana, revascularización de cualquier vaso diana.
|
durante 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
|
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
Mini-examen del estado mental (MMSE)
|
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
|
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RALVT)
|
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
|
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
Prueba de tablero ranurado
|
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
|
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
Prueba de nombres de Boston
|
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
|
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
Escala de depresión geriátrica
|
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
|
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
Prueba Weschler de Lectura para Adultos (WTAR)
|
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20% durante el procedimiento inicial.
|
intraoperatorio
|
|
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Éxito de la lesión, definido como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20 % con el uso de cualquier abordaje de intervención coronaria percutánea (ICP).
|
intraoperatorio
|
|
Éxito del procedimiento en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de hospitalización
|
El éxito del procedimiento se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20% junto con la ausencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios.
|
Dentro de los 5 días de hospitalización
|
|
Complicaciones del acceso operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio/ 1 día después de la operación
|
Sangrado, aneurismas, grandes hematomas, fístula auriculoventricular
|
intraoperatorio/ 1 día después de la operación
|
|
Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hemorragia
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- CASTE-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .