Halsartärer Stentningskomplikationer: transradiell ansats kontra transfemoral
28 juni 2017 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektiv, randomiserad, singelcenterstudie av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser efter halsartärstentning med hjälp av transfemoral och transradial metod
Syftet är att jämföra säkerheten med att använda transfemoral och transradial metod hos patienter som genomgår halsartärstent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av transradiell metod vid stentning av halspulsådern kan avsevärt minska mängden biverkningar associerade med transfemoral tillvägagångssätt såsom blödning eller hematom.
I annat fall är tillhandahållandet av transradiellt tillvägagångssätt fyllt med tekniska svårigheter med kanulering av vanliga halspulsåder som kan resultera i emboliska komplikationer.
Med hänsyn till frånvaron av studier inom detta medicinområde, är det mycket aktuellt att tillhandahålla utredning som utvärderar säkerhetsparametrar för båda metoderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska patienter med inre halsartärstenos (>50 %)
- Asymtomatiska patienter med inre halsartärstenos (>60 %)
- Anatomi av inre halspulsådern tillämplig för stentimplantation och användning av emboliskyddsanordning
Exklusions kriterier:
- Stroke, hjärtinfarkt eller genomgick operativ behandling inom 1 månad
- Tidigare stentning av halspulsådern
- Cerebrala kärl aneurismer/missbildningar
- Subclavia artär/ brachiocephalic trunk stenos
- Kontraindikationer för trombocythämmande eller/och antikoagulationsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carotis stenting, Transradial approach
Stentning av inre karotisartär med transradiell arteriell metod
|
Den radiella artären punkteras med en trokar.
En styrtråd förs fram genom dess lumen och trokaren dras tillbaka.
En införare förs in i kärlet.
Sedan utförs en standard endovaskulär procedur under lokalbedövning och fluoroskopisk kontroll.
För att förhindra cerebral emboli är en skyddsanordning placerad distalt från målskadan i den inre halspulsådern.
Sedan utförs ballongangioplastik av målskadan (om så krävs).
Efter att den angiografiska kontrollstenten har implanterats.
Efter att alla enheter har tagits bort tillhandahålls en angiografisk kontrollstudie.
Medicinsk behandling inkluderar aspirin(syraacetylsalicylsyra) 125 - 300 mg/d och plavix (klopidogrel) i dos 300-600 mg recept före ingreppet och heparinnatriuminjektion under ingreppet (5000 U iv).
Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och Plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 2 månader.
|
|
Aktiv komparator: Carotis stenting, Transfemoral approach
Stentning av inre halspulsåder med transfemoral arteriell metod
|
Den gemensamma lårbensartären punkteras med en trokar.
En styrtråd förs fram genom dess lumen och trokaren dras tillbaka.
En införare förs in i kärlet.
Sedan utförs en standard endovaskulär procedur under lokalbedövning och fluoroskopisk kontroll.
För att förhindra cerebral emboli är en skyddsanordning placerad distalt från målskadan i den inre halspulsådern.
Sedan utförs ballongangioplastik av målskadan (om så krävs).
Efter att den angiografiska kontrollstenten har implanterats.
Efter att alla enheter har tagits bort tillhandahålls en angiografisk kontrollstudie.
Medicinsk behandling inkluderar aspirin(syraacetylsalicylsyra) 125 - 300 mg/d och plavix (klopidogrel) i dos 300-600 mg recept före ingreppet och heparinnatriuminjektion under ingreppet (5000 U iv).
Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och Plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral emboli
Tidsram: under 24 timmar efter stentning av halspulsådern
|
Mängden intraoperativa mikro- och makroemboliska komplikationer utvärderades som en förekomst av nya ipsilaterala ischemiska lesioner uppskattade på grund av hjärn-MRT-data.
|
under 24 timmar efter stentning av halspulsådern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral emboli
Tidsram: intraoperativt
|
Mängden intraoperativa mikroemboliska signaler avslöjade genom transkraniell ultraljudsdopplerundersökning.
|
intraoperativt
|
|
MACCE
Tidsram: under 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
Större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) inklusive: inklusive: dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stenttrombos, kliniskt indicerad målskada revaskularisering, revaskularisering av alla målskador, revaskularisering av alla målkärl.
|
under 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
|
Neurokognitiva störningar
Tidsram: före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
|
Neurokognitiva störningar
Tidsram: före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
|
före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
|
Neurokognitiva störningar
Tidsram: före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
Grooved Pegboard test
|
före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
|
Neurokognitiva störningar
Tidsram: före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
Boston namngivningstest
|
före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
|
Neurokognitiva störningar
Tidsram: före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
Skala för geriatrisk depression
|
före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
|
Neurokognitiva störningar
Tidsram: före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
Weschler Test of Adult Reading (WTAR)
|
före och 30 dagar efter stentning av halspulsådern
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: intraoperativt
|
Enhetens framgång definieras som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på 20 % under den initiala proceduren.
|
intraoperativt
|
|
Lesion framgång
Tidsram: intraoperativt
|
Lesionsframgång, definierad som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på 20 % med användning av någon perkutan kranskärlsintervention (PCI).
|
intraoperativt
|
|
Framgång på sjukhuset
Tidsram: Inom 5 dagars sjukhusvistelse
|
Procedurframgång definieras som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på 20 % tillsammans med frånvaron av någon allvarlig hjärthändelse på sjukhuset.
|
Inom 5 dagars sjukhusvistelse
|
|
Operativ åtkomstkomplikationer
Tidsram: intraoperativ/ 1 dygn efter operation
|
Blödning, aneurismer, stora hematom, atrioventrikulär fistel
|
intraoperativ/ 1 dygn efter operation
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASTE-1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .