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Komplikationen beim Stenting der Halsschlagader: Transradialer Ansatz versus transfemoraler Ansatz

28. Juni 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektive, randomisierte Single-Center-Studie zu atherothrombotischen und thromboembolischen Ereignissen nach Stenting der Halsschlagader unter Verwendung eines transfemoralen und transradialen Ansatzes

Ziel ist es, die Sicherheit der Verwendung eines transfemoralen und transradialen Ansatzes bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Stentimplantation der Halsschlagader unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines transradialen Ansatzes beim Stenting der Halsschlagader kann die Anzahl unerwünschter Ereignisse, die mit einem transfemoralen Ansatz verbunden sind, wie Blutungen oder Hämatome, erheblich verringern. Andernfalls ist die Bereitstellung eines transradialen Zugangs mit technischen Schwierigkeiten bei der Kanülierung der Arteria carotis communis verbunden, die zu embolischen Komplikationen führen können. Angesichts des Fehlens von Studien in diesem Bereich der Medizin ist die Bereitstellung von Untersuchungen zur Bewertung der Sicherheitsparameter für beide Methoden sehr aktuell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit Stenose der inneren Halsschlagader (>50 %)
  • Asymptomatische Patienten mit Stenose der inneren Halsschlagader (>60 %)
  • Anatomie der inneren Halsschlagader, anwendbar für die Stentimplantation und die Verwendung eines Embolieschutzgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall, Myokardinfarkt oder operative Behandlung innerhalb eines Monats
  • Vorheriges Stenting der Halsschlagader
  • Aneurysmen/Fehlbildungen der Hirngefäße
  • Stenose der Arteria subclavia/des Truncus brachiocephalica
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder eine Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karotisstenting, transradialer Zugang
Stenting der inneren Halsschlagader mittels transradialem arteriellem Zugang
Verfahren: Transradiales Stenting der Halsschlagader
Die Arteria radialis wird mit einem Trokar punktiert. Ein Führungsdraht wird durch sein Lumen vorgeschoben und der Trokar zurückgezogen. Ein Einführbesteck wird in das Gefäß eingeführt. Anschließend wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle ein standardmäßiger endovaskulärer Eingriff durchgeführt. Um eine Gehirnembolie zu verhindern, wird eine Schutzvorrichtung distal der Zielläsion in der inneren Halsschlagader positioniert. Anschließend wird (falls erforderlich) eine Ballonangioplastie der Zielläsion durchgeführt. Nachdem der angiographische Kontrollstent implantiert wurde. Nach dem Entfernen aller Geräte wird eine angiographische Kontrollstudie durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125–300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300–600 mg, verordnet vor dem Eingriff und Heparin-Natrium-Injektion während des Eingriffs (5000 U iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten über einen längeren Zeitraum Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag und innerhalb von 2 Monaten Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag verschrieben werden.
Aktiver Komparator: Karotisstenting, transfemoraler Zugang
Stenting der inneren Halsschlagader mittels transfemoralem arteriellem Zugang
Verfahren: Transfemorales Stenting der Halsschlagader
Die Punktion der Arteria femoralis communis erfolgt mit einem Trokar. Ein Führungsdraht wird durch sein Lumen vorgeschoben und der Trokar zurückgezogen. Ein Einführbesteck wird in das Gefäß eingeführt. Anschließend wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle ein standardmäßiger endovaskulärer Eingriff durchgeführt. Um eine Gehirnembolie zu verhindern, wird eine Schutzvorrichtung distal der Zielläsion in der inneren Halsschlagader positioniert. Anschließend wird (falls erforderlich) eine Ballonangioplastie der Zielläsion durchgeführt. Nachdem der angiographische Kontrollstent implantiert wurde. Nach dem Entfernen aller Geräte wird eine angiographische Kontrollstudie durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125–300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300–600 mg, verordnet vor dem Eingriff und Heparin-Natrium-Injektion während des Eingriffs (5000 U iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten über einen längeren Zeitraum Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag und innerhalb von 2 Monaten Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnembolie
Zeitfenster: während 24 Stunden nach dem Stenting der Halsschlagader
Menge intraoperativer mikro- und makroembolischer Komplikationen, bewertet als Auftreten neuer ipsilateraler ischämischer Läsionen, geschätzt aufgrund von MRT-Daten des Gehirns.
während 24 Stunden nach dem Stenting der Halsschlagader

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnembolie
Zeitfenster: intraoperativ
Menge intraoperativer mikroembolischer Signale, die durch eine transkranielle Ultraschall-Doppler-Untersuchung festgestellt wurden.
intraoperativ
MACCE
Zeitfenster: während 30 Tagen nach dem Stenting der Halsschlagader
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), einschließlich: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Stentthrombose, klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung aller Zielläsionen, Revaskularisierung aller Zielgefäße.
während 30 Tagen nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Mini-Mental State Examination (MMSE)
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Test mit gerillten Steckbrettern
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Boston-Namenstest
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Geriatrische Depressionsskala
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Weschler-Test zum Erwachsenenlesen (WTAR)
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Der Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von 20 % während des ersten Eingriffs.
intraoperativ
Läsionserfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Läsionserfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von 20 % unter Verwendung eines perkutanen Koronarinterventionsansatzes (PCI).
intraoperativ
Erfolgreicher Eingriff im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen Krankenhausaufenthalt
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von 20 % und das Fehlen schwerwiegender kardialer Ereignisse im Krankenhaus.
Innerhalb von 5 Tagen Krankenhausaufenthalt
Komplikationen beim operativen Zugang
Zeitfenster: intraoperativ/1 Tag nach der Operation
Blutungen, Aneurysmen, große Hämatome, atrioventrikuläre Fisteln
intraoperativ/1 Tag nach der Operation
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASTE-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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