Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimoiden stentointikomplikaatiot: Transradiaalinen lähestymistapa vs. transfemoraalinen

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus aterotromboottisista ja tromboembolisista tapahtumista kaulavaltimon stentoinnin jälkeen käyttäen transfemoraalista ja transradiaalista lähestymistapaa

Tavoitteena on vertailla transfemoraalisen ja transradiaalisen lähestymistavan turvallisuutta potilaalla, jolle tehdään kaulavaltimoiden stentointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transradiaalisen lähestymistavan käyttö kaulavaltimoiden stentauksessa voi vähentää merkittävästi transfemoraaliseen lähestymistapaan liittyviä haittatapahtumia, kuten verenvuotoa tai hematoomaa. Muussa tapauksessa transradiaalisen lähestymistavan tarjoaminen on täynnä teknisiä vaikeuksia yhteisen kaulavaltimon kanuloinnissa, mikä voi johtaa embolisiin komplikaatioihin. Kun otetaan huomioon tutkimusten puuttuminen tällä lääketieteen alalla, molempien menetelmien turvallisuusparametreja arvioivan tutkimuksen tarjoaminen on erittäin ajankohtaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma (> 50 %)
  • Oireettomat potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma (> 60 %)
  • Sisäisen kaulavaltimon anatomia soveltuu stentin istuttamiseen ja embolisuojalaitteen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus, sydäninfarkti tai leikkaushoito 1 kuukauden sisällä
  • Aikaisempi kaulavaltimon stentointi
  • Aivosuonien aneurismit/epämuodostumat
  • Subclavian valtimo / brachiocephalic rungon ahtauma
  • Vasta-aiheet verihiutale- ja/tai antikoagulaatiohoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaulavaltimon stentointi, transradiaalinen lähestymistapa
Sisäisen kaulavaltimon stentointi käyttäen transradiaalista valtimon lähestymistapaa
Menettely: Transradiaalinen kaulavaltimon stentointi
Säteittäinen valtimo puhkaistaan ​​troakaarilla. Ohjauslanka viedään sen luumenin läpi ja troakaari vedetään pois. Astiaan johdetaan sisäänvienti. Sitten suoritetaan tavallinen endovaskulaarinen toimenpide paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa. Aivoembolian estämiseksi suojalaite sijoitetaan distaalisesti kohteena olevasta vauriosta sisäiseen kaulavaltimoon. Sitten kohdeleesion palloangioplastia (tarvittaessa) suoritetaan. Angiografisen kontrollistentin istutuksen jälkeen. Kun kaikki laitteet on poistettu, suoritetaan kontrolliangiografinen tutkimus. Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksella 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariininatriuminjektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksena 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja Plavixia (klopidogreelia 75/d) 2 kuukauden sisällä.
Active Comparator: Kaulavaltimon stentointi, Transfemoraalinen lähestymistapa
Sisäisen kaulavaltimon stentointi käyttäen transfemoraalista valtimon lähestymistapaa
Menettely: Transfemoraalinen kaulavaltimon stentointi
Yhteinen reisivaltimo puhkaistaan ​​troakaarilla. Ohjauslanka viedään sen luumenin läpi ja troakaari vedetään pois. Astiaan johdetaan sisäänvienti. Sitten suoritetaan tavallinen endovaskulaarinen toimenpide paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa. Aivoembolian estämiseksi suojalaite sijoitetaan distaalisesti kohteena olevasta vauriosta sisäiseen kaulavaltimoon. Sitten kohdeleesion palloangioplastia (tarvittaessa) suoritetaan. Angiografisen kontrollistentin istutuksen jälkeen. Kun kaikki laitteet on poistettu, suoritetaan kontrolliangiografinen tutkimus. Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksella 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariininatriuminjektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksena 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja Plavixia (klopidogreelia 75/d) 2 kuukauden sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoveritulppa
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kaulavaltimon stentauksen jälkeen
Leikkauksensisäisten mikro- ja makroembolisten komplikaatioiden määrä arvioituna uusien ipsilateraalisten iskeemisten leesioiden esiintymisenä arvioituna aivojen MRI-tietojen perusteella.
24 tunnin aikana kaulavaltimon stentauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoveritulppa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Transkraniaalisessa ultraääni Doppler-tutkimuksessa havaittujen intraoperatiivisten mikroembolisten signaalien määrä.
intraoperatiivinen
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivän aikana kaulavaltimon stentauksen jälkeen
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), mukaan lukien: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti, stenttitromboosi, kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdesuonen revaskularisaatio.
30 päivän aikana kaulavaltimon stentauksen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Uritettu Pegboard-testi
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Bostonin nimeämistesti
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Geriatrinen masennuksen asteikko
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Weschlerin aikuisten lukutaidon testi (WTAR)
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laitteen onnistuminen määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi ensimmäisen toimenpiteen aikana.
intraoperatiivinen
Leesion menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leesion onnistuminen, joka määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi mitä tahansa perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) käytettäessä.
intraoperatiivinen
Menestys sairaalassa
Aikaikkuna: 5 päivän sairaalahoidon sisällä
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi yhdessä sairaalassa tapahtuneen vakavan sydämen haittatapahtuman puuttumisena.
5 päivän sairaalahoidon sisällä
Operaatioon pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen/ 1 vrk leikkauksen jälkeen
Verenvuoto, aneurismit, suuret hematoomat, eteiskammiofisteli
intraoperatiivinen/ 1 vrk leikkauksen jälkeen
Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASTE-1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa