경동맥 스텐트 시술 합병증: 경요골 접근법 대 대퇴 경유 접근법
2017년 6월 28일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
경대퇴 및 경요골 접근법을 사용한 경동맥 스텐트 시술 후 죽상혈전증 및 혈전색전증 사건에 대한 전향적, 무작위, 단일 센터 연구
목표는 경동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 경대퇴 및 경요골 접근법의 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 스텐트 시술에서 경방사상 접근법을 사용하면 출혈이나 혈종과 같은 경대퇴 접근법과 관련된 부작용의 양을 크게 줄일 수 있습니다.
그렇지 않으면 경방사형 접근법을 제공하는 것은 색전 합병증을 초래할 수 있는 총경동맥 삽관의 기술적 어려움으로 가득 차 있습니다.
이 의학 분야에 대한 연구가 없다는 점을 고려할 때 두 방법 모두에 대한 안전 매개변수를 평가하는 조사를 제공하는 것은 매우 현실적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내경동맥 협착 증상이 있는 환자(>50%)
- 내경동맥 협착증이 있는 무증상 환자(>60%)
- 스텐트 이식에 적용 가능한 내경동맥의 해부 및 색전 보호 장치의 사용
제외 기준:
- 뇌졸중, 심근경색 또는 1개월 이내 수술적 치료를 받은 자
- 이전 경동맥 스텐트 시술
- 대뇌 혈관 동맥류 / 기형
- 쇄골하동맥/팔머리동맥협착증
- 항혈소판제 및/또는 항응고 요법에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 스텐트 시술, 경요골 접근법
경요골동맥접근법을 이용한 내경동맥 스텐트 시술
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요골 동맥은 투관침으로 뚫습니다.
가이드와이어가 내강을 통해 전진하고 트로카가 철회됩니다.
소개자가 용기로 전달됩니다.
그런 다음 국소 마취 및 형광 투시 제어하에 표준 혈관 내 절차가 수행됩니다.
뇌색전증을 예방하기 위해 내경동맥의 표적 병변 말단에 보호 장치를 배치합니다.
그런 다음 대상 병변의 풍선 혈관 성형술(필요한 경우)이 제공됩니다.
혈관 조영 조절 스텐트를 이식한 후.
모든 장치를 제거한 후 제어 혈관 조영 연구가 제공됩니다.
약물요법으로는 시술 전 aspirin(acid acetylsalicylic) 125~300mg/d, 플라빅스(clopidogrel) 300~600mg을 시술 전 처방하고 시술 중 헤파린 나트륨 주사(5000U iv)가 있다.
시술 후 모든 환자는 아스피린(acid acetylsalicylic) 100 mg/d을 장기간 처방해야 하며 플라빅스(clopidogrel) 75/d를 2개월 이내에 처방해야 한다.
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활성 비교기: 경동맥 스텐트, 경대퇴 접근법
경대퇴동맥 접근법을 이용한 내경동맥 스텐트 시술
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온대퇴동맥은 투관침으로 뚫습니다.
가이드와이어가 내강을 통해 전진하고 트로카가 철회됩니다.
소개자가 용기로 전달됩니다.
그런 다음 국소 마취 및 형광 투시 제어하에 표준 혈관 내 절차가 수행됩니다.
뇌색전증을 예방하기 위해 내경동맥의 표적 병변 말단에 보호 장치를 배치합니다.
그런 다음 대상 병변의 풍선 혈관 성형술(필요한 경우)이 제공됩니다.
혈관 조영 조절 스텐트를 이식한 후.
모든 장치를 제거한 후 제어 혈관 조영 연구가 제공됩니다.
약물요법으로는 시술 전 aspirin(acid acetylsalicylic) 125~300mg/d, 플라빅스(clopidogrel) 300~600mg을 시술 전 처방하고 시술 중 헤파린 나트륨 주사(5000U iv)가 있다.
시술 후 모든 환자는 아스피린(acid acetylsalicylic) 100 mg/d을 장기간 처방해야 하며 플라빅스(clopidogrel) 75/d를 2개월 이내에 처방해야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌색전증
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 24시간 동안
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뇌 MRI 데이터로 추정되는 새로운 동측 허혈성 병변의 발생으로 평가되는 수술 중 미세 및 거대 색전 합병증의 양.
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경동맥 스텐트 시술 후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌색전증
기간: 수술 중
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경두개 초음파 도플러 검사에서 밝혀진 수술 중 미세색전 신호의 양.
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수술 중
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MACCE
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 30일 동안
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다음을 포함하는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE): 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재생술, 모든 표적 병변 혈관재생술, 모든 표적 혈관 혈관재생술.
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경동맥 스텐트 시술 후 30일 동안
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신경인지 장애
기간: 경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
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경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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신경인지 장애
기간: 경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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레이 청각 언어 학습 테스트(RALVT)
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경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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신경인지 장애
기간: 경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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그루브 페그보드 테스트
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경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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신경인지 장애
기간: 경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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보스턴 명명 테스트
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경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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신경인지 장애
기간: 경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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노인 우울증 척도
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경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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신경인지 장애
기간: 경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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웨슐러 성인 읽기 테스트(WTAR)
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경동맥 스텐트 시술 전과 후 30일
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장치 성공
기간: 수술 중
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장치 성공은 초기 절차 동안 최종 잔여 직경 협착증이 20% 달성된 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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병변 성공
기간: 수술 중
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 접근법을 사용하여 최종 잔여 직경 협착증 20% 달성으로 정의되는 병변 성공.
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수술 중
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병원 내 절차 성공
기간: 5일 이내 입원
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시술 성공은 병원 내 주요 심장 부작용이 없고 최종 잔여 직경 협착이 20% 달성된 것으로 정의됩니다.
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5일 이내 입원
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수술 접근 합병증
기간: 수술 중 / 수술 후 1일
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출혈, 동맥류, 큰 혈종, 방실 누공
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수술 중 / 수술 후 1일
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투시 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병