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高酸素濃度の換気と術後の気頭症

2019年6月3日 更新者:Gurneet Sandhu、Ohio State University

開頭術を受ける患者の術後気頭症の発生率と範囲を減らすための高酸素含有量の術中換気の影響

この研究の目的は、手術の最終段階で 100% 酸素による人工呼吸を受けている患者と、従来の 1:1 の酸素/空気ガス混合物による人工呼吸を受けている患者の術後気頭症の発生率と量を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

背景: 術後気頭症は、開頭術を受ける患者によく見られる合併症です。 酸素補給を使用した術後気頭症の治療は十分に文書化されていますが、この状態の予防に対するその役割を示した報告はありません。 頭蓋内手術を受ける患者の術後気頭症の発生率と重症度の予防として、100% 酸素による術中換気の使用をお勧めします。

目的: この研究の目的は、手術の最終段階で 100% 酸素による人工呼吸を受けている患者と、従来の 1:1 の酸素/空気ガス混合物による人工呼吸を受けている患者の術後気頭症の発生率と量を比較することです。

研究方法: 一群あたり 80 人の患者を無作為化する単盲検前向き研究で、介入群の気頭容積の 20% 減少を 80% の検出力で検出できると予想されます。 包含基準:選択的開頭術を受ける予定で、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する18歳以上の患者。

研究手順: 腫瘍切除が完了し、止血が開始されると (ステージ 2 の開始)、患者は 1:1 の酸素/空気ガス混合物 (対照群) または 100% 酸素 (介入群) のいずれかを受け取るように割り当てられます。手術。 すべての患者は、鼻カニューレを介して術後の酸素補給を受けます。 CT スキャンは、標準治療として術後 1 ~ 6 時間以内に実施されます。 盲目の放射線科医は、すべての CT スキャンを確認し、術後の気頭症の程度と頻度を評価します。

臨床結果:患者の人口統計データ、ステージ2の長さ、手術終了からCTスキャンまでの期間、および気頭容積測定値をグループ間で比較します。 ベースラインの神経学的状態は、術後の臨床所見および画像所見と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Department of Anesthesiology - Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -半球または後頭蓋窩腫瘍を治療するための外科的処置を受けており、研究に同意している男女の> 18歳の患者

除外基準:

  • -重度の心肺疾患の病歴。
  • 出血性疾患
  • -頭蓋再建を必要とする以前の脳神経外科
  • 頭部外傷
  • 脳浮腫による意識低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来の 1:1 酸素/空気混合ガス
80 人の患者は、手術中に 1:1 の酸素 / 空気ガス混合物で換気を受けます。
実験的:純酸素換気
患者は、アプローチおよび腫瘍除去段階で、従来の 1:1 の酸素 / 空気ガス混合物 (酸素濃度 60%) で制御された換気を受けます。 腫瘍の切除が完了し、止血が開始されると、このグループの患者は 100% (純粋) 酸素濃度の換気に切り替えられます。
グループ B の患者は、従来の 1:1 酸素 / 空気換気から、腫瘍切除が完了して止血が開始されたら、100% 酸素制御換気に切り替えられます。 抜管まで 100% の酸素を吸入します。
他の名前:
  • 腫瘍切除後のFiO2 100%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後気頭症の量
時間枠:手術後1~6時間
止血および創傷閉鎖中に 100% 酸素で術中に換気された患者と、1:1 酸素/空気混合物で換気された患者の術後気頭症の範囲 (cm3) を比較します。
手術後1~6時間
術後気頭症の発生
時間枠:手術後1~6時間
止血および創傷閉鎖中に 100% 酸素で術中人工呼吸を受けている患者と、1:1 酸素/空気混合物を受けている患者の術後気頭症 (存在するまたは存在しない) の発生率を比較します。
手術後1~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気頭容積と前頭蓋窩の手術
時間枠:手術後1~6時間
前頭蓋窩手術を受けた患者における術後気頭症の存在を比較すること。
手術後1~6時間
気頭容積と後頭蓋窩手術
時間枠:手術後1~6時間
後頭蓋窩手術を受けた患者の気頭容積
手術後1~6時間
術前評価と比較したPOD 3での神経学的転帰の変化
時間枠:術前~術後3日目
ベースライン(術前評価)からの神経学的転帰の変化は、ベースライン(手術前)と術後3日目(POD)の神経学的検査の両方の身体検査の間に見つかった違い(もしあれば)に基づいて記録されました。 結果は、ベースラインの神経学的検査と比較して、「改善」(ベースラインの神経学的徴候/症状の部分的または完全な回復)、「変化なし」、および「悪化」(局所的または全体的な神経学的悪化)として報告されました。
術前~術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gurneet Sandhu, M.D.、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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