Вентиляция с высоким содержанием кислорода и послеоперационная пневмоцефалия
Влияние интраоперационной вентиляции с высоким содержанием кислорода на снижение частоты и степени послеоперационной пневмоцефалии у пациентов, перенесших трепанацию черепа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: послеоперационная пневмоцефалия является частым осложнением у пациентов, перенесших трепанацию черепа. Несмотря на то, что лечение послеоперационной пневмоцефалии с использованием дополнительного кислорода хорошо задокументировано, еще нет отчетов, показывающих его роль для предотвращения этого состояния. Мы предлагаем использовать интраоперационную вентиляцию легких 100% кислородом в качестве профилактики возникновения и тяжести послеоперационной пневмоцефалии у пациентов, перенесших внутричерепные операции.
Цели: Целью данного исследования является сравнение частоты и объема послеоперационной пневмоцефалии у пациентов, получающих ИВЛ со 100% кислородом на последнем этапе операции, по сравнению с обычной газовой смесью кислород/воздух 1:1.
Методы исследования: одностороннее слепое проспективное исследование, рандомизировавшее 80 пациентов в группу, ожидая 80-процентной мощности для выявления 20-процентного уменьшения объема пневмоцефалии в группе вмешательства. Критерии включения: пациенты старше 18 лет, которым запланирована плановая трепанация черепа и которые готовы дать письменное информированное согласие.
Процедуры исследования: после завершения резекции опухоли и начала гемостаза (начало стадии 2) пациентам будет назначено получение либо газовой смеси кислород/воздух 1:1 (контрольная группа), либо 100% кислорода (группа вмешательства) до конца исследования. операция. Все пациенты будут получать дополнительный послеоперационный кислород через назальную канюлю. КТ будет выполняться в течение 1-6 часов после операции в качестве стандартного лечения. Ослепленный радиолог рассмотрит все КТ и оценит степень и частоту послеоперационной пневмоцефалии.
Клинические результаты: демографические данные пациентов, продолжительность стадии 2, период времени между окончанием операции и компьютерной томографией, а также объемные измерения пневмоцефалии будут сравниваться между группами. Исходный неврологический статус будет сравниваться с клиническими и визуализирующими послеоперационными данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет обоего пола, перенесшие хирургические вмешательства по поводу опухолей полушария или задней черепной ямки и давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелые сердечно-легочные заболевания.
- Нарушения свертываемости крови
- Предыдущие нейрохирургические вмешательства, требующие реконструкции черепа
- Травма головы
- Снижение сознания, связанное с отеком головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная газовая смесь кислород/воздух 1:1
Во время операции 80 пациентов будут получать вентиляцию легких кислородно-воздушной газовой смесью 1:1.
|
|
|
Экспериментальный: Вентиляция чистым кислородом
Пациенты будут получать контролируемую вентиляцию с использованием обычной газовой смеси кислород/воздух 1:1 (концентрация кислорода 60%) на этапах подхода и удаления опухоли.
После завершения резекции опухоли и начала гемостаза эта группа пациентов будет переведена на вентиляцию легких с концентрацией 100% (чистого) кислорода.
|
Пациенты в группе B будут переведены с обычной вентиляции кислород/воздух 1:1 на вентиляцию с контролируемым 100% кислородом после завершения резекции опухоли и начала гемостаза.
Они будут вдыхать 100% кислород до экстубации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем послеоперационной пневмоцефалии
Временное ограничение: От одного до шести часов после операции
|
Сравните объем (см3) послеоперационной пневмоцефалии у пациентов, вентилируемых во время операции 100% кислородом во время гемостаза и закрытия раны, по сравнению со смесью кислород/воздух 1:1.
|
От одного до шести часов после операции
|
|
Возникновение послеоперационной пневмоцефалии
Временное ограничение: От одного до шести часов после операции
|
Сравните частоту возникновения послеоперационной пневмоцефалии (имеющейся или отсутствующей) у пациентов, получающих интраоперационную вентиляцию легких 100% кислородом во время гемостаза и закрытия раны, по сравнению со смесью кислород/воздух 1:1.
|
От одного до шести часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем пневмоцефалии и хирургия передней черепной ямки
Временное ограничение: От одного до шести часов после операции
|
Сравнить наличие послеоперационной пневмоцефалии у пациентов, перенесших операцию на передней черепной ямке.
|
От одного до шести часов после операции
|
|
Объем пневмоцефалии и хирургия задней черепной ямки
Временное ограничение: от одного до шести часов после операции
|
Объем пневмоцефалии у больных, перенесших операцию на задней черепной ямке
|
от одного до шести часов после операции
|
|
Изменения в неврологических исходах на POD 3 по сравнению с предоперационной оценкой
Временное ограничение: до операции до послеоперационного дня 3
|
Изменения неврологических исходов по сравнению с исходным уровнем (предоперационная оценка) были задокументированы на основе различий (если таковые имеются), обнаруженных между обоими физическими осмотрами: исходным (до операции) и неврологическим осмотром на 3-й день после операции.
Результаты были представлены как «улучшение» (частичное или полное восстановление исходных неврологических признаков/симптомов), «без изменений» и «ухудшение» (очаговое или общее неврологическое ухудшение) по сравнению с исходным неврологическим обследованием.
|
до операции до послеоперационного дня 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015H0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .