高氧通气与术后脑积气
2019年6月3日 更新者：Gurneet Sandhu、Ohio State University
术中高氧通气对降低开颅手术患者术后脑积气的发生率和范围的影响
本研究的目的是比较在手术最后阶段接受 100% 氧气通气与传统 1:1 氧气/空气混合气通气的患者术后脑积气的发生率和体积。
研究概览
详细说明
背景：术后脑积气是开颅手术患者的常见并发症。 尽管使用补充氧气治疗术后脑积气已得到充分证明，但尚无报告显示其对预防这种情况的作用。 我们建议在接受颅内手术的患者中使用术中 100% 氧气通气来预防术后脑积气的发生率和严重程度。
目的：本研究的目的是比较在手术最后阶段接受 100% 氧气通气与传统 1:1 氧气/空气混合气通气的患者术后脑积气的发生率和体积。
研究方法：一项单盲、前瞻性研究，每组随机分配 80 名患者，期望 80% 的功效检测干预组的脑积气体积减少 20%。 纳入标准：患者 >18 岁，计划接受择期开颅手术，并愿意提供书面知情同意书。
研究程序：一旦肿瘤切除完成并开始止血（第 2 阶段开始），患者将被分配接受 1:1 氧气/空气混合物（对照组）或 100% 氧气（干预组）直至手术。 所有患者都将通过鼻插管接受术后补充氧气。 作为护理标准，将在术后 1 至 6 小时内进行 CT 扫描。 一位不知情的放射科医生将审查所有 CT 扫描并评估术后脑积气的范围和频率。
临床结果：将在各组之间比较患者的人口统计数据、第 2 阶段的长度、手术结束和 CT 扫描之间的时间段以及脑积气体积测量值。 基线神经状态将与临床和影像学术后发现进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受手术治疗半球或颅后窝肿瘤并同意研究的 18 岁以上患者
排除标准：
- 有严重心肺疾病史。
- 出血性疾病
- 以前需要颅骨重建的神经外科手术
- 头部外伤
- 与脑水肿有关的意识减退
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：传统的 1:1 氧气/空气混合气
80 名患者将在手术期间接受 1:1 氧气/空气混合气的通气
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实验性的：纯氧通气
在入路和肿瘤切除阶段，患者将接受传统的 1:1 氧气/空气混合物（60% 氧气浓度）的控制通气。
一旦完成肿瘤切除并开始止血，本组患者将转为100%（纯）氧浓度通气
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B组患者在肿瘤切除完成并开始止血后，由常规1:1氧/气通气转为100%氧控通气。
他们将吸入 100% 的氧气直到拔管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后脑积气体积
大体时间：手术后一到六个小时
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比较在止血和伤口闭合过程中使用 100% 氧气与 1:1 氧气/空气混合物进行术中通气的患者术后脑积气的程度 (cm3)
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手术后一到六个小时
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术后脑积气的发生
大体时间：手术后一到六个小时
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比较在止血和伤口闭合期间接受 100% 氧气与 1:1 氧气/空气混合物的术中通气患者术后脑积气（存在或不存在）的发生率
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手术后一到六个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积气量和前颅窝手术
大体时间：手术后一到六个小时
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比较接受前颅窝手术的患者术后是否存在脑积气。
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手术后一到六个小时
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积气体积和后颅窝手术
大体时间：手术后一到六个小时
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后颅窝手术患者的脑积气量
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手术后一到六个小时
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与术前评估相比，POD 3 的神经学结果变化
大体时间：术前至术后第3天
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根据两种体检之间发现的差异（如果有的话）记录神经学结果相对于基线（术前评估）的变化：基线（手术前）和术后第 3 天（POD）神经学检查。
与基线神经系统检查相比，结果报告为“改善”（基线神经系统体征/症状的部分或全部恢复）、“无变化”和“恶化”（局部或整体神经系统恶化）
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术前至术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gurneet Sandhu, M.D.、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月26日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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