Ventilazione ad alto contenuto di ossigeno e pneumocefalo postoperatorio
Impatto della ventilazione intraoperatoria ad alto contenuto di ossigeno per ridurre l'incidenza e l'estensione della pneumocefalia postoperatoria nei pazienti sottoposti a craniotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: pneumocefalo postoperatorio è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a craniotomie. Anche se il trattamento del pneumocefalo postoperatorio con l'uso di ossigeno supplementare è ben documentato, non ci sono ancora segnalazioni che ne abbiano dimostrato il ruolo nella prevenzione di questa condizione. Suggeriamo l'uso della ventilazione intraoperatoria con ossigeno al 100% come profilassi per l'incidenza e la gravità del pneumocefalo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza e il volume di pneumocefalo postoperatorio in pazienti sottoposti a ventilazione con ossigeno al 100% durante l'ultima fase dell'intervento rispetto a una miscela convenzionale di ossigeno/aria 1:1.
Metodi di studio: uno studio prospettico in singolo cieco, che ha randomizzato 80 pazienti per gruppo, prevedendo una potenza dell'80% per rilevare una diminuzione del 20% del volume del pneumocefalo per il gruppo interventista. Criteri di inclusione: Pazienti > 18 anni, programmati per sottoporsi a craniotomia elettiva, ed essere disposti a dare il consenso informato scritto.
Procedure dello studio: una volta completata la resezione del tumore e avviata l'emostasi (inizio della fase 2), i pazienti verranno assegnati a ricevere una miscela 1: 1 di ossigeno / gas aria (gruppo di controllo) o ossigeno al 100% (gruppo di intervento) fino alla fine del la chirurgia. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare postoperatorio tramite cannula nasale. La scansione TC verrà eseguita entro 1-6 ore postoperatorie come standard di cura. Un radiologo in cieco esaminerà tutte le scansioni TC e valuterà l'estensione e la frequenza del pneumocefalo postoperatorio.
Risultati clinici: i dati demografici dei pazienti, la durata della fase 2, il periodo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e la scansione TC e le misurazioni volumetriche del pneumocefalo saranno confrontate tra i gruppi. Lo stato neurologico di base verrà confrontato con i risultati postoperatori clinici e di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni di entrambi i sessi sottoposti a procedure chirurgiche per il trattamento di tumori dell'emisfero o della fossa cranica posteriore e consenzienti allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia cardiopolmonare.
- Disturbi della coagulazione
- Precedenti neurochirurgie che richiedono la ricostruzione cranica
- Trauma alla testa
- Diminuzione della coscienza correlata all'edema cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Miscela di gas ossigeno/aria convenzionale 1:1
80 pazienti riceveranno ventilazione durante l'intervento chirurgico con una miscela 1:1 ossigeno/aria gassosa
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Sperimentale: Ventilazione ad ossigeno puro
I pazienti riceveranno ventilazione controllata con una miscela convenzionale di ossigeno/aria 1:1 (concentrazione di ossigeno al 60%) durante le fasi di approccio e rimozione del tumore.
Una volta completata la resezione del tumore e avviata l'emostasi, questo gruppo di pazienti passerà alla ventilazione con concentrazione di ossigeno al 100% (puro)
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I pazienti del gruppo B passeranno dalla ventilazione convenzionale 1:1 ossigeno/aria alla ventilazione controllata con ossigeno al 100% una volta completata la resezione del tumore e iniziata l'emostasi.
Inaleranno ossigeno al 100% fino all'estubazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di pneumocefalo postoperatorio
Lasso di tempo: Da una a sei ore dopo l'intervento
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Confrontare l'estensione (cm3) dello pneumocefalo postoperatorio nei pazienti ventilati intraoperatoriamente con ossigeno al 100% durante l'emostasi e la chiusura della ferita rispetto alla miscela ossigeno/aria 1:1
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Da una a sei ore dopo l'intervento
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Presenza di pneumocefalo postoperatorio
Lasso di tempo: Da una a sei ore dopo l'intervento
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Confrontare il tasso di occorrenza di pneumocefalo postoperatorio (presente o assente) nei pazienti sottoposti a ventilazione intraoperatoria con ossigeno al 100% durante l'emostasi e la chiusura della ferita rispetto alla miscela ossigeno/aria 1:1
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Da una a sei ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chirurgia del volume del pneumocefalo e della fossa anteriore
Lasso di tempo: Da una a sei ore dopo l'intervento
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Per confrontare la presenza di pneumocefalo postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia della fossa anteriore.
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Da una a sei ore dopo l'intervento
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Chirurgia del volume del pneumocefalo e della fossa posteriore
Lasso di tempo: da una a sei ore dopo l'intervento
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Volume del pneumocefalo nei pazienti sottoposti a chirurgia della fossa posteriore
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da una a sei ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nei risultati neurologici al POD 3 rispetto alla valutazione preoperatoria
Lasso di tempo: dal preoperatorio al giorno postoperatorio 3
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I cambiamenti nei risultati neurologici rispetto al basale (valutazione preoperatoria) sono stati documentati sulla base delle differenze (se presenti) riscontrate tra i due esami fisici: basale (prima dell'intervento chirurgico) ed esame neurologico del giorno postoperatorio (POD) 3.
I risultati sono stati riportati come "miglioramento" (recupero parziale o totale dei segni/sintomi neurologici di base), "nessun cambiamento" e "deterioramento" (deterioramento neurologico focale o globale) rispetto all'esame neurologico di base
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dal preoperatorio al giorno postoperatorio 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015H0032
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