Wentylacja z wysoką zawartością tlenu i odma pooperacyjna
Wpływ wentylacji śródoperacyjnej z dużą zawartością tlenu na zmniejszenie częstości występowania i rozległości pooperacyjnej odmy mózgowej u pacjentów poddawanych kraniotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pooperacyjna odma mózgowa jest częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych kraniotomii. Chociaż leczenie pooperacyjnej odmy mózgowej z użyciem dodatkowego tlenu jest dobrze udokumentowane, to jednak nie ma doniesień o jego roli w zapobieganiu temu schorzeniu. Sugerujemy stosowanie śródoperacyjnej wentylacji 100% tlenem w profilaktyce występowania i ciężkości pooperacyjnej odmy mózgowej u pacjentów poddawanych zabiegom wewnątrzczaszkowym.
Cel pracy: Celem pracy jest porównanie częstości występowania i objętości pooperacyjnej odmy mózgowej u pacjentów otrzymujących wentylację 100% tlenem w ostatnim etapie operacji z konwencjonalną mieszaniną tlen/powietrze 1:1.
Metody badania: Prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, losowo przydzielono 80 pacjentów na grupę, przy czym oczekiwano 80% mocy do wykrycia 20% zmniejszenia objętości odmy mózgowej w grupie interwencyjnej. Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku >18 lat, zakwalifikowani do planowej kraniotomii i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Procedury badawcze: Po zakończeniu resekcji guza i rozpoczęciu hemostazy (początek etapu 2) pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania mieszaniny tlen/powietrze 1:1 (grupa kontrolna) lub 100% tlenu (grupa interwencyjna) do końca operacja. Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjny dodatkowy tlen przez kaniulę do nosa. Tomografia komputerowa zostanie wykonana w ciągu 1 do 6 godzin po operacji jako standardowa opieka. Zaślepiony radiolog przejrzy wszystkie skany CT i oceni zakres i częstość pooperacyjnej odmy mózgowej.
Wyniki kliniczne: Dane demograficzne pacjentów, długość etapu 2, okres czasu między zakończeniem operacji a tomografią komputerową oraz pomiary objętościowe odmy mózgowej zostaną porównane między grupami. Wyjściowy stan neurologiczny zostanie porównany z klinicznymi i obrazowymi wynikami pooperacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat obojga płci poddawani zabiegom operacyjnym z powodu guzów półkuli lub tylnego dołu czaszki i wyrażający zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej choroby sercowo-płucnej.
- Zaburzenia krwawienia
- Przebyte operacje neurochirurgiczne wymagające rekonstrukcji czaszki
- Uraz głowy
- Zmniejszona świadomość związana z obrzękiem mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna mieszanina tlenu i powietrza w stosunku 1:1
W czasie operacji 80 pacjentów będzie wentylowanych mieszaniną tlenu z powietrzem w stosunku 1:1
|
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja czystym tlenem
Pacjenci otrzymają kontrolowaną wentylację za pomocą konwencjonalnej mieszaniny tlenu z powietrzem w stosunku 1:1 (stężenie tlenu 60%) podczas fazy dostępu i usuwania guza.
Po zakończeniu resekcji guza i rozpoczęciu hemostazy ta grupa pacjentów zostanie przełączona na wentylację ze 100% (czystym) stężeniem tlenu
|
Po zakończeniu resekcji guza i rozpoczęciu hemostazy pacjenci w grupie B zostaną przestawieni z konwencjonalnej wentylacji 1:1 tlen/powietrze na wentylację w 100% kontrolowaną tlenem.
Będą wdychać 100% tlen aż do ekstubacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość pooperacyjnej odmy mózgowej
Ramy czasowe: Jedna do sześciu godzin po zabiegu
|
Porównanie rozległości (cm3) pooperacyjnej odmy mózgowej u pacjentów wentylowanych śródoperacyjnie 100% tlenem podczas hemostazy i zamykania rany z mieszaniną tlen/powietrze 1:1
|
Jedna do sześciu godzin po zabiegu
|
|
Występowanie pooperacyjnej odmy mózgowej
Ramy czasowe: Jedna do sześciu godzin po zabiegu
|
Porównanie częstości występowania pooperacyjnej odmy mózgowej (obecnej lub nieobecnej) u pacjentów otrzymujących śródoperacyjną wentylację 100% tlenem podczas hemostazy i zamykania rany z mieszaniną tlen/powietrze 1:1
|
Jedna do sześciu godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość odmy mózgowej i chirurgia dołu przedniego
Ramy czasowe: Jedna do sześciu godzin po zabiegu
|
Porównanie występowania pooperacyjnej odmy mózgowej u pacjentów poddanych operacji przedniego dołu.
|
Jedna do sześciu godzin po zabiegu
|
|
Objętość odmy mózgowej i chirurgia tylnego dołu
Ramy czasowe: od jednej do sześciu godzin po zabiegu
|
Objętość odmy mózgowej u pacjentów poddanych operacji tylnego dołu czaszki
|
od jednej do sześciu godzin po zabiegu
|
|
Zmiany w wynikach neurologicznych w POD 3 w porównaniu z oceną przedoperacyjną
Ramy czasowe: przed operacją do dnia po operacji 3
|
Zmiany w wynikach neurologicznych w porównaniu z wartością wyjściową (ocena przedoperacyjna) zostały udokumentowane na podstawie różnic (jeśli wystąpiły) stwierdzonych między obydwoma badaniami fizykalnymi: badaniem neurologicznym wyjściowym (przed operacją) i badaniem neurologicznym 3 dnia po operacji (POD).
Wyniki podano jako „poprawa” (częściowe lub całkowite ustąpienie wyjściowych objawów przedmiotowych/objawowych neurologicznych), „brak zmian” i „pogorszenie” (ogniskowe lub ogólne pogorszenie neurologiczne) w porównaniu z wyjściowym badaniem neurologicznym
|
przed operacją do dnia po operacji 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015H0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .