Szellőztetés magas oxigéntartalommal és posztoperatív pneumocephalussal
A magas oxigéntartalmú intraoperatív lélegeztetés hatása a posztoperatív pneumocephalus előfordulásának és mértékének csökkentésére a craniotomián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A posztoperatív pneumocephalus gyakori szövődmény a craniotomián átesett betegeknél. Annak ellenére, hogy a posztoperatív pneumocephalus kezelése kiegészítő oxigén alkalmazásával jól dokumentált, mégsem mutatták be a jelentések ennek az állapotnak a megelőzésében játszott szerepét. Intraoperatív, 100%-os oxigénes lélegeztetést javasolunk a posztoperatív pneumocephalus előfordulásának és súlyosságának profilaxisaként intracranialis műtéten átesett betegeknél.
Célkitűzések: A vizsgálat célja a posztoperatív pneumocephalus előfordulásának és volumenének összehasonlítása a műtét utolsó szakaszában 100%-os oxigénnel lélegeztetett betegeknél a hagyományos 1:1 arányú oxigén/levegő gázkeverékkel összehasonlítva.
Vizsgálati módszerek: Egyszeri vak, prospektív vizsgálat, amelyben 80 beteget randomizáltak csoportonként, és 80%-os teljesítményt vártak a pneumocephalus térfogatának 20%-os csökkenésének kimutatására az intervenciós csoportban. Bevételi kritériumok: 18 év feletti betegek, akiket elektív koponyavágáson esnek át, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.
Vizsgálati eljárások: Amint a daganat reszekciója befejeződött és a vérzéscsillapítás megkezdődött (a 2. szakasz kezdete), a betegeket vagy 1:1 oxigén/levegő gáz keveréket (kontrollcsoport) vagy 100% oxigént (beavatkozási csoport) kell beosztani a vizsgálat végéig. a műtét. Minden beteg posztoperatív kiegészítő oxigént kap orrkanülön keresztül. A CT-vizsgálatot a műtét utáni 1-6 órán belül elvégzik, mint az ellátást. Egy vak radiológus megvizsgálja az összes CT-vizsgálatot, és felméri a posztoperatív pneumocephalus mértékét és gyakoriságát.
Klinikai eredmények: A betegek demográfiai adatait, a 2. stádium hosszát, a műtét vége és a CT-vizsgálat közötti időtartamot, valamint a pneumocephalus volumetriás méréseit a csoportok között összehasonlítják. A kiindulási neurológiai állapotot összehasonlítják a klinikai és képalkotó posztoperatív leletekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 18 év feletti, féltekei vagy hátsó koponyaüregdaganatok kezelésére műtéti beavatkozáson átesett, a vizsgálatba beleegyező betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőbetegség a kórtörténetben.
- Vérzési zavarok
- Korábbi idegsebészeti beavatkozások, amelyek koponya-rekonstrukciót igényeltek
- Fejsérülés
- Az agyödémával összefüggő tudatcsökkenés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos 1:1 arányú oxigén/levegő gáz keverék
A műtét során 80 beteget lélegeztetnek 1:1 oxigén/levegő gázkeverékkel
|
|
|
Kísérleti: Tiszta oxigén szellőztetés
A betegek ellenőrzött lélegeztetést kapnak hagyományos 1:1 arányú oxigén/levegő gázkeverékkel (60%-os oxigénkoncentráció) a megközelítési és a daganateltávolítási fázisban.
Amint a daganat reszekciója befejeződött és a vérzéscsillapítás megkezdődött, ezt a betegcsoportot 100%-os (tiszta) oxigénkoncentrációjú lélegeztetésre állítják át.
|
A B csoportba tartozó betegeket a hagyományos 1:1 oxigén/levegő lélegeztetésről 100%-ban oxigénkontrollos lélegeztetésre állítják át, miután a daganat reszekciója befejeződött és a vérzéscsillapítás megkezdődött.
Az extubálásig 100%-os oxigént lélegeznek be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív pneumocephalus mennyisége
Időkeret: Egy-hat órával a műtét után
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív pneumocephalus mértékét (cm3) az intraoperatívan 100%-os oxigénnel lélegeztetett betegeknél a hemosztázis és a sebzárás során az 1:1 oxigén/levegő keverékkel
|
Egy-hat órával a műtét után
|
|
A posztoperatív pneumocephalus előfordulása
Időkeret: Egy-hat órával a műtét után
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív pneumocephalus (jelen vagy nincs) előfordulási arányát azoknál a betegeknél, akik intraoperatív lélegeztetésben részesülnek 100%-os oxigénnel a hemosztázis és a sebzárás során az 1:1 oxigén/levegő keverékkel
|
Egy-hat órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumocephalus volumen és anterior fossa műtét
Időkeret: Egy-hat órával a műtét után
|
A posztoperatív pneumocephalus jelenlétének összehasonlítása anterior fossa műtéten átesett betegeknél.
|
Egy-hat órával a műtét után
|
|
Pneumocephalus Volume és Posterior Fossa műtét
Időkeret: egy-hat órával a műtét után
|
Pneumocephalus térfogata a posterior fossa műtéten átesett betegeknél
|
egy-hat órával a műtét után
|
|
Változások a neurológiai eredményekben a POD 3-nál a preoperatív értékeléshez képest
Időkeret: preoperatívtól posztoperatívig 3. nap
|
A neurológiai eredményekben a kiindulási állapothoz képest (preoperatív értékelés) bekövetkezett változásokat a két fizikális vizsgálat: a kiindulási (műtét előtti) és a posztoperatív napi (POD) 3. neurológiai vizsgálat között talált különbségek alapján dokumentálták (ha voltak ilyenek).
Az eredményeket "javulás" (a kiindulási neurológiai jelek/tünetek részleges vagy teljes felépülése), "nincs változás" és "romlás" (fokális vagy globális neurológiai romlás) formájában jelentették az alapvonal neurológiai vizsgálatához képest.
|
preoperatívtól posztoperatívig 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015H0032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .