Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatie met hoog zuurstofgehalte en postoperatieve pneumocephalus

3 juni 2019 bijgewerkt door: Gurneet Sandhu, Ohio State University

Impact van intra-operatieve beademing met een hoog zuurstofgehalte om de incidentie en omvang van postoperatieve pneumocephalus te verminderen bij patiënten die een craniotomie ondergaan

Het doel van deze studie is om de incidentie en het volume van postoperatieve pneumocephalus te vergelijken bij patiënten die beademd worden met 100% zuurstof tijdens de laatste fase van de operatie versus een conventioneel 1:1 zuurstof/lucht-gasmengsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Postoperatieve pneumocephalus is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een craniotomie ondergaan. Hoewel de behandeling van postoperatieve pneumocephalus met het gebruik van aanvullende zuurstof goed gedocumenteerd is, hebben geen rapporten de rol ervan voor de preventie van deze aandoening aangetoond. We raden het gebruik van intraoperatieve beademing met 100% zuurstof aan als profylaxe voor de incidentie en ernst van postoperatieve pneumocephalus bij patiënten die intracraniale chirurgie ondergaan.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de incidentie en het volume van postoperatieve pneumocephalus te vergelijken bij patiënten die beademd worden met 100% zuurstof tijdens de laatste fase van de operatie versus een conventioneel 1:1 zuurstof/lucht-gasmengsel.

Studiemethoden: Een enkelblinde, prospectieve studie, waarbij 80 patiënten per groep werden gerandomiseerd, waarbij 80% power werd verwacht om een ​​afname van 20% in pneumocephalusvolume voor de interventionele groep te detecteren. Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar, gepland om electieve craniotomie te ondergaan, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Onderzoeksprocedures: Zodra de tumorresectie is voltooid en de hemostase is gestart (begin van fase 2), zullen patiënten worden toegewezen aan ofwel 1:1 zuurstof/lucht-gasmengsel (controlegroep) of 100% zuurstof (interventiegroep) tot het einde van de behandeling. de operatie. Alle patiënten krijgen postoperatieve aanvullende zuurstof via een neuscanule. CT-scan wordt standaard binnen 1 tot 6 uur na de operatie uitgevoerd. Een geblindeerde radioloog beoordeelt alle CT-scans en beoordeelt de omvang en frequentie van postoperatieve pneumocephalus.

Klinische resultaten: de demografische gegevens van de patiënt, de duur van fase 2, de tijd tussen het einde van de operatie en de CT-scan, en volumetrische metingen van de pneumocephalus zullen tussen de groepen worden vergeleken. Baseline neurologische status zal worden vergeleken met klinische en beeldvormende postoperatieve bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Department of Anesthesiology - Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar van beide geslachten die chirurgische ingrepen ondergaan om hemisferische of achterste schedelgroevetumoren te behandelen en die instemmen met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige cardiopulmonale aandoeningen.
  • Bloedingsstoornissen
  • Eerdere neurochirurgie waarbij een schedelreconstructie nodig was
  • Hoofd trauma
  • Verminderd bewustzijn in verband met hersenoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventioneel 1:1 zuurstof/lucht gasmengsel
80 patiënten zullen tijdens de operatie beademd worden met een 1:1 zuurstof/lucht gasmengsel
Experimenteel: Zuivere zuurstofventilatie
Patiënten krijgen gecontroleerde beademing met een conventioneel 1:1 zuurstof/lucht-gasmengsel (60% zuurstofconcentratie) tijdens de benaderings- en tumorverwijderingsfasen. Zodra de tumorresectie is voltooid en de hemostase is gestart, wordt deze groep patiënten overgeschakeld op beademing met 100% (zuivere) zuurstofconcentratie
Ander: Gecontroleerde ventilatie met 100% zuurstof
Patiënten in groep B worden overgeschakeld van conventionele 1:1 zuurstof/luchtbeademing naar 100% zuurstofgestuurde beademing zodra de tumorresectie is voltooid en de hemostase is gestart. Ze zullen 100% zuurstof inademen tot extubatie
Andere namen:
  • FiO2 100% na tumorresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van postoperatieve pneumocephalus
Tijdsspanne: Eén tot zes uur na de operatie
Vergelijk de omvang (cm3) van postoperatieve pneumocephalus bij patiënten die intraoperatief werden beademd met 100% zuurstof tijdens hemostase en wondsluiting versus een 1:1 zuurstof/luchtmengsel
Eén tot zes uur na de operatie
Optreden van postoperatieve pneumocephalus
Tijdsspanne: Eén tot zes uur na de operatie
Vergelijk het optreden van postoperatieve pneumocephalus (aanwezig of niet aanwezig) bij patiënten die intraoperatieve beademing krijgen met 100% zuurstof tijdens hemostase en wondsluiting versus 1:1 zuurstof/luchtmengsel
Eén tot zes uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumocephalus Volume en Anterior Fossa Chirurgie
Tijdsspanne: Eén tot zes uur na de operatie
Om de aanwezigheid van postoperatieve pneumocephalus te vergelijken bij patiënten die een anterieure fossa-operatie hebben ondergaan.
Eén tot zes uur na de operatie
Pneumocephalus Volume en Posterior Fossa Chirurgie
Tijdsspanne: één tot zes uur na de operatie
Pneumocephalus-volume bij patiënten die een posterieure fossa-operatie hebben ondergaan
één tot zes uur na de operatie
Veranderingen in neurologische uitkomsten bij POD 3 in vergelijking met preoperatieve evaluatie
Tijdsspanne: preoperatief tot postoperatief dag 3
Veranderingen in neurologische uitkomsten ten opzichte van baseline (preoperatieve evaluatie) werden gedocumenteerd op basis van verschillen (indien aanwezig) gevonden tussen beide fysieke onderzoeken: baseline (vóór de operatie) en postoperatief neurologisch onderzoek op dag 3. Resultaten werden gerapporteerd als "verbetering" (gedeeltelijk of totaal herstel van neurologische tekenen/symptomen bij aanvang), "geen veranderingen" en "verslechtering" (focale of globale neurologische achteruitgang) in vergelijking met neurologisch onderzoek bij aanvang
preoperatief tot postoperatief dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015H0032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren