Beatmung mit hohem Sauerstoffgehalt und postoperativem Pneumozephalus
Einfluss der intraoperativen Beatmung mit hohem Sauerstoffgehalt zur Verringerung der Inzidenz und des Ausmaßes eines postoperativen Pneumozephalus bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der postoperative Pneumozephalus ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen. Obwohl die Behandlung des postoperativen Pneumozephalus mit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff gut dokumentiert ist, haben noch keine Berichte seine Rolle bei der Prävention dieses Zustands aufgezeigt. Wir empfehlen die Verwendung einer intraoperativen Beatmung mit 100 % Sauerstoff als Prophylaxe für das Auftreten und die Schwere eines postoperativen Pneumozephalus bei Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und das Ausmaß eines postoperativen Pneumozephalus bei Patienten zu vergleichen, die während der letzten Phase der Operation mit 100 % Sauerstoff beatmet wurden, im Vergleich zu einem konventionellen 1:1-Sauerstoff/Luftgas-Gemisch.
Studienmethoden: Eine einfach verblindete, prospektive Studie, bei der 80 Patienten pro Gruppe randomisiert wurden und eine 80-prozentige Aussagekraft erwartet wurde, um eine 20-prozentige Abnahme des Pneumozephalusvolumens für die Interventionsgruppe zu erkennen. Einschlusskriterien: Patienten > 18 Jahre, bei denen eine elektive Kraniotomie geplant ist und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienverfahren: Sobald die Tumorresektion abgeschlossen ist und die Hämostase begonnen hat (Beginn von Stufe 2), erhalten die Patienten bis zum Ende entweder ein 1:1-Sauerstoff/Luftgas-Gemisch (Kontrollgruppe) oder 100 % Sauerstoff (Interventionsgruppe). die Operation. Alle Patienten erhalten postoperativ zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Ein CT-Scan wird innerhalb von 1 bis 6 postoperativen Stunden als Behandlungsstandard durchgeführt. Ein verblindeter Radiologe wird alle CT-Scans überprüfen und das Ausmaß und die Häufigkeit des postoperativen Pneumozephalus beurteilen.
Klinische Ergebnisse: Die demografischen Daten der Patienten, die Länge des Stadiums 2, der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und dem CT-Scan und die volumetrischen Messungen des Pneumozephalus werden zwischen den Gruppen verglichen. Der neurologische Ausgangszustand wird mit den klinischen und bildgebenden postoperativen Befunden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre beiderlei Geschlechts, die sich chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Tumoren der hemisphärischen oder hinteren Schädelgrube unterziehen und der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Herz-Lungen-Erkrankung.
- Blutungsstörungen
- Frühere Neurooperationen, die eine Schädelrekonstruktion erforderten
- Schädeltrauma
- Vermindertes Bewusstsein im Zusammenhang mit einem Hirnödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Herkömmliches 1:1-Sauerstoff/Luft-Gasgemisch
80 Patienten werden während der Operation mit einem 1:1-Sauerstoff/Luftgas-Gemisch beatmet
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Experimental: Reine Sauerstoffbeatmung
Die Patienten werden während der Annäherungs- und Tumorentfernungsphase kontrolliert mit einem konventionellen 1:1-Sauerstoff/Luftgas-Gemisch (60 % Sauerstoffkonzentration) beatmet.
Sobald die Tumorresektion abgeschlossen ist und die Blutstillung begonnen hat, wird diese Patientengruppe auf eine Beatmung mit 100 % (reiner) Sauerstoffkonzentration umgestellt
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Patienten in Gruppe B werden von einer konventionellen 1:1-Sauerstoff/Luft-Beatmung auf eine 100 % sauerstoffkontrollierte Beatmung umgestellt, sobald die Tumorresektion abgeschlossen ist und die Hämostase begonnen hat.
Bis zur Extubation atmen sie 100 % Sauerstoff ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen des postoperativen Pneumozephalus
Zeitfenster: Ein bis sechs Stunden nach der Operation
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Vergleichen Sie das Ausmaß (cm3) des postoperativen Pneumozephalus bei intraoperativ mit 100 % Sauerstoff beatmeten Patienten während der Hämostase und des Wundverschlusses versus 1:1 Sauerstoff/Luft-Gemisch
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Ein bis sechs Stunden nach der Operation
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Auftreten eines postoperativen Pneumocephalus
Zeitfenster: Ein bis sechs Stunden nach der Operation
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Vergleichen Sie die Häufigkeit des Auftretens eines postoperativen Pneumozephalus (vorhanden oder nicht vorhanden) bei Patienten, die während der Hämostase und des Wundverschlusses intraoperativ mit 100 % Sauerstoff beatmet wurden, im Vergleich zu einem 1:1-Sauerstoff/Luft-Gemisch
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Ein bis sechs Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pneumocephalus-Volumen und Chirurgie der vorderen Schädelgrube
Zeitfenster: Ein bis sechs Stunden nach der Operation
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Um das Vorhandensein eines postoperativen Pneumozephalus bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation der vorderen Schädelgrube unterzogen haben.
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Ein bis sechs Stunden nach der Operation
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Pneumocephalus-Volumen und hintere Fossa-Chirurgie
Zeitfenster: ein bis sechs Stunden nach der Operation
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Pneumocephalus-Volumen bei Patienten, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unterzogen haben
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ein bis sechs Stunden nach der Operation
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Änderungen der neurologischen Ergebnisse bei POD 3 im Vergleich zur präoperativen Bewertung
Zeitfenster: präoperativ bis postoperativ Tag 3
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Änderungen der neurologischen Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (präoperative Bewertung) wurden basierend auf Unterschieden (falls vorhanden) dokumentiert, die zwischen beiden körperlichen Untersuchungen festgestellt wurden: Ausgangswert (vor der Operation) und postoperative Tag (POD) 3 neurologische Untersuchung.
Die Ergebnisse wurden als „Verbesserung“ (teilweise oder vollständige Wiederherstellung der neurologischen Zeichen/Symptome zu Beginn), „keine Veränderungen“ und „Verschlechterung“ (fokale oder globale neurologische Verschlechterung) im Vergleich zur neurologischen Ausgangsuntersuchung angegeben
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präoperativ bis postoperativ Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015H0032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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