Ventilación con Alto Contenido de Oxígeno y Neumoencéfalo Postoperatorio
Impacto de la ventilación intraoperatoria con alto contenido de oxígeno para reducir la incidencia y extensión del neumoencéfalo posoperatorio en pacientes sometidos a craneotomías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El neumoencéfalo postoperatorio es una complicación común en pacientes sometidos a craneotomías. Aunque el tratamiento del neumoencéfalo postoperatorio con el uso de oxígeno suplementario está bien documentado, todavía no hay informes que hayan demostrado su papel en la prevención de esta afección. Sugerimos el uso de ventilación intraoperatoria con oxígeno al 100% como profilaxis de la incidencia y severidad del neumoencéfalo postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía intracraneal.
Objetivos: El objetivo de este estudio es comparar la incidencia y el volumen de neumoencéfalo postoperatorio en pacientes que reciben ventilación con oxígeno al 100% durante la última etapa de la cirugía versus una mezcla convencional de oxígeno/aire gaseoso 1:1.
Métodos de estudio: un estudio prospectivo, simple ciego, que asignó al azar a 80 pacientes por grupo, esperando un poder del 80 % para detectar una disminución del 20 % en el volumen del neumoencéfalo para el grupo de intervención. Criterios de inclusión: Pacientes > 18 años, programados para someterse a una craneotomía electiva y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Procedimientos del estudio: una vez que se complete la resección del tumor y se inicie la hemostasia (comienzo de la etapa 2), se asignará a los pacientes para que reciban una mezcla de oxígeno y aire gaseoso 1:1 (grupo de control) u oxígeno al 100 % (grupo de intervención) hasta el final del la cirugía. Todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario posoperatorio a través de una cánula nasal. La tomografía computarizada se realizará dentro de 1 a 6 horas después de la operación como estándar de atención. Un radiólogo ciego revisará todas las tomografías computarizadas y evaluará el alcance y la frecuencia del neumoencéfalo posoperatorio.
Resultados clínicos: los datos demográficos de los pacientes, la duración de la etapa 2, el período de tiempo entre el final de la cirugía y la tomografía computarizada y las mediciones volumétricas de neumoencéfalo se compararán entre los grupos. El estado neurológico inicial se comparará con los hallazgos postoperatorios clínicos y de imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años de ambos sexos sometidos a procedimientos quirúrgicos para tratar tumores hemisféricos o de fosa craneal posterior y que consientan en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar grave.
- trastornos hemorrágicos
- Neurocirugías previas que requirieron reconstrucción craneal
- Trauma de la cabeza
- Disminución de la conciencia relacionada con edema cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mezcla de oxígeno/aire gas convencional 1:1
80 pacientes recibirán ventilación durante la cirugía con una mezcla de oxígeno/aire gaseoso 1:1
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Experimental: Ventilación con oxígeno puro
Los pacientes recibirán ventilación controlada con una mezcla convencional de oxígeno/aire gaseoso 1:1 (60% de concentración de oxígeno) durante las fases de abordaje y extirpación del tumor.
Una vez que se complete la resección del tumor y se inicie la hemostasia, este grupo de pacientes se cambiará a ventilación con una concentración de oxígeno (puro) del 100 %.
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A los pacientes del grupo B se les cambiará la ventilación convencional con oxígeno/aire 1:1 a la ventilación controlada con oxígeno al 100 % una vez que se complete la resección del tumor y se inicie la hemostasia.
Inhalará oxígeno al 100% hasta la extubación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de neumoencéfalo postoperatorio
Periodo de tiempo: De una a seis horas después de la cirugía
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Comparar la extensión (cm3) del neumoencéfalo postoperatorio en pacientes ventilados intraoperatoriamente con oxígeno al 100 % durante la hemostasia y el cierre de la herida frente a una mezcla de oxígeno/aire 1:1
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De una a seis horas después de la cirugía
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Ocurrencia de neumoencéfalo postoperatorio
Periodo de tiempo: De una a seis horas después de la cirugía
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Comparar la tasa de ocurrencia de neumoencéfalo postoperatorio (presente o no presente) en pacientes que reciben ventilación intraoperatoria con oxígeno al 100 % durante la hemostasia y el cierre de la herida frente a una mezcla de oxígeno/aire 1:1
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De una a seis horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía de volumen y fosa anterior de neumoencéfalo
Periodo de tiempo: De una a seis horas después de la cirugía
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Comparar la presencia de neumoencéfalo postoperatorio en pacientes intervenidos de fosa anterior.
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De una a seis horas después de la cirugía
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Cirugía de volumen de neumoencéfalo y fosa posterior
Periodo de tiempo: de una a seis horas después de la cirugía
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Volumen de neumoencéfalo en pacientes operados de fosa posterior
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de una a seis horas después de la cirugía
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Cambios en los resultados neurológicos en el POD 3 en comparación con la evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio a postoperatorio día 3
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Los cambios en los resultados neurológicos desde el inicio (evaluación preoperatoria) se documentaron en función de las diferencias (si las hubo) encontradas entre ambos exámenes físicos: examen neurológico inicial (antes de la cirugía) y postoperatorio (POD) 3.
Los resultados se informaron como "mejoría" (recuperación parcial o total de los signos/síntomas neurológicos iniciales), "sin cambios" y "deterioro" (deterioro neurológico focal o global) en comparación con el examen neurológico inicial.
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preoperatorio a postoperatorio día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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