Ilmanvaihto korkealla happipitoisuudella ja leikkauksen jälkeinen pneumokefaali
Korkean happipitoisuuden sisältävän leikkauksen sisäisen ventilaation vaikutus leikkauksen jälkeisen pneumokefaluksen esiintyvyyden ja laajuuden vähentämiseen potilailla, joille tehdään kraniotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Postoperatiivinen pneumocephalus on yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään kraniotomia. Vaikka leikkauksen jälkeisen pneumokefaluksen hoito lisähapella on hyvin dokumentoitu, ei raportit ole osoittaneet sen roolia tämän tilan ehkäisyssä. Suosittelemme intraoperatiivisen ventilaation käyttöä 100 % hapella estämään leikkauksen jälkeisen pneumokefaluksen esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joille tehdään intrakraniaalinen leikkaus.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen pneumokefaluksen ilmaantuvuutta ja tilavuutta potilailla, jotka saavat ventilaatiota 100 % hapella leikkauksen viimeisen vaiheen aikana verrattuna tavanomaiseen 1:1 happi/ilmakaasuseokseen.
Tutkimusmenetelmät: Yksisokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa satunnaistettiin 80 potilasta ryhmää kohden ja odotettiin 80 %:n tehon havaitsemaan 20 %:n lasku pneumokefaluksen tilavuudessa interventioryhmässä. Sisällyttämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen kraniotomia ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimusmenettelyt: Kun kasvaimen resektio on valmis ja hemostaasi aloitettu (vaiheen 2 alussa), potilaat määrätään saamaan joko 1:1 happi/ilmakaasuseosta (kontrolliryhmä) tai 100 % happea (interventioryhmä) leikkausta. Kaikki potilaat saavat postoperatiivista lisähappea nenäkanyylin kautta. CT-skannaus tehdään 1-6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen normaalina hoidon aikana. Sokkoutunut radiologi tarkistaa kaikki TT-kuvat ja arvioi postoperatiivisen pneumokefaluksen laajuuden ja esiintymistiheyden.
Kliiniset tulokset: Potilaiden demografisia tietoja, vaiheen 2 pituutta, leikkauksen päättymisen ja TT-skannauksen välistä ajanjaksoa sekä pneumokefaluksen tilavuusmittauksia verrataan ryhmien välillä. Neurologista perustilaa verrataan kliinisiin ja kuvantamisen jälkeisiin löydöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joille tehdään leikkaustoimenpiteitä aivopuoliskon tai takakallon kuoppakasvaimien hoitamiseksi ja jotka suostuvat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava sydän- ja keuhkosairaus.
- Verenvuotohäiriöt
- Aiemmat neurokirurgiset leikkaukset, jotka vaativat kallon jälleenrakennusta
- Päävamma
- Aivoturvotukseen liittyvä tajunnan heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen 1:1 happi/ilma-kaasuseos
80 potilasta ventiloidaan leikkauksen aikana 1:1 happi/ilmakaasuseoksella
|
|
|
Kokeellinen: Puhdas happituuletus
Potilaat saavat kontrolloitua ventilaatiota tavanomaisella 1:1 happi/ilmakaasuseoksella (60 % happipitoisuus) lähestymis- ja kasvaimenpoistovaiheiden aikana.
Kun kasvaimen resektio on suoritettu ja hemostaasi aloitettu, tämä potilasryhmä siirretään ventilaatioon 100 % (puhdasta) happipitoisuudesta.
|
Ryhmän B potilaat vaihdetaan tavanomaisesta 1:1 happi/ilmaventilaatiosta 100 % happikontrolloituun ventilaatioon, kun kasvaimen resektio on suoritettu ja hemostaasi alkanut.
Ne hengittävät 100 % happea ekstubaatioon asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pneumokefaluksen määrä
Aikaikkuna: Yhdestä kuuteen tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeisen pneumokefalan laajuutta (cm3) potilailla, joita ventiloidaan intraoperatiivisesti 100 % hapella hemostaasin ja haavan sulkeutumisen aikana verrattuna 1:1 happi/ilma-seokseen
|
Yhdestä kuuteen tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pneumokefaluksen esiintyminen
Aikaikkuna: Yhdestä kuuteen tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeisen pneumokefaluksen esiintymistiheyttä (jos tai ei) potilailla, jotka saavat intraoperatiivista ventilaatiota 100 % hapella hemostaasin ja haavan sulkeutumisen aikana verrattuna 1:1 happi/ilma-seokseen
|
Yhdestä kuuteen tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumocephalus Volume and Anterior Fossa Surgery
Aikaikkuna: Yhdestä kuuteen tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivisen pneumokefaluksen esiintymistä potilailla, joille tehtiin anterior fossa -leikkaus.
|
Yhdestä kuuteen tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pneumocephalus Volume and Posterior Fossa Surgery
Aikaikkuna: yhdestä kuuteen tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pneumokefaluksen tilavuus potilailla, joille tehtiin posterior fossa -leikkaus
|
yhdestä kuuteen tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset neurologisissa tuloksissa POD 3:ssa verrattuna leikkausta edeltävään arviointiin
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Neurologisten tulosten muutokset lähtötilanteesta (preoperatiivinen arviointi) dokumentoitiin molempien fyysisten tutkimusten välillä havaittujen erojen perusteella (jos sellaisia oli): lähtötilanne (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 3. neurologinen tutkimus.
Tuloksina ilmoitettiin "parantumisena" (perustason neurologisten merkkien/oireiden osittainen tai täydellinen palautuminen), "ei muutoksia" ja "heikkeneminen" (fokusaalinen tai globaali neurologinen heikkeneminen) verrattuna neurologiseen perustutkimukseen
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015H0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .