- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02722928
Ventilation med hög syrehalt och postoperativ pneumocephalus
Effekten av intraoperativ ventilation med högt syreinnehåll för att minska förekomsten och omfattningen av postoperativ pneumocephalus hos patienter som genomgår kraniotomier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Postoperativ pneumocephalus är en vanlig komplikation hos patienter som genomgår kraniotomier. Även om behandlingen av postoperativ pneumocephalus med användning av extra syrgas är väl dokumenterad, har inga rapporter visat dess roll för att förebygga detta tillstånd. Vi föreslår användning av intraoperativ ventilation med 100 % syre som profylax för incidensen och svårighetsgraden av postoperativ pneumocephalus hos patienter som genomgår intrakraniell kirurgi.
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten och volymen av postoperativ pneumocephalus hos patienter som får ventilation med 100 % syre under det sista steget av operationen jämfört med en konventionell 1:1 syrgas/luftgasblandning.
Studiemetoder: En enkelblind, prospektiv studie, som randomiserade 80 patienter per grupp, och förväntade sig 80 % kraft för att upptäcka en 20 % minskning av pneumocephalusvolymen för interventionsgruppen. Inklusionskriterier: Patienter >18 år, planerade att genomgå elektiv kraniotomi och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieprocedurer: När tumörresektionen är klar och hemostas påbörjad (början av steg 2), kommer patienterna att få antingen 1:1 syre/luft-gasblandning (kontrollgrupp) eller 100 % syre (interventionsgrupp) fram till slutet av operationen. Alla patienter kommer att få postoperativt extra syrgas via näskanylen. Datortomografi kommer att utföras inom 1 till 6 postoperativa timmar som standardvård. En blindad radiolog kommer att granska alla datortomografi och bedöma omfattningen och frekvensen av postoperativ pneumocephalus.
Kliniska resultat: Patienternas demografiska data, längden på stadium 2, tidsperioden mellan slutet av operationen och CT-skanning och pneumocephalus volymetriska mätningar kommer att jämföras mellan grupperna. Baslinje neurologisk status kommer att jämföras med kliniska och avbildande postoperativa fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år av båda könen som genomgår kirurgiska ingrepp för att behandla hemisfäriska eller bakre kraniala fossatumörer och samtycker till studien
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig hjärt-lungsjukdom.
- Blödningsrubbningar
- Tidigare neurokirurgier som kräver kranial rekonstruktion
- Huvudskada
- Nedsatt medvetande relaterat till hjärnödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell 1:1 syre/luft-gasblandning
80 patienter kommer att få ventilation under operationen med en 1:1 syrgas/luftgasblandning
|
|
|
Experimentell: Ren syrgasventilation
Patienterna kommer att få kontrollerad ventilation med en konventionell 1:1 syrgas/luft-gasblandning (60 % syrekoncentration) under inflygnings- och tumöravlägsningsfasen.
När tumörresektionen är avslutad och hemostas påbörjad kommer denna grupp patienter att bytas till ventilation med 100 % (ren) syrekoncentration
|
Patienter i grupp B kommer att bytas från konventionell 1:1 syrgas/luftventilation till 100 % syrgaskontrollerad ventilation när tumörresektionen är avslutad och hemostas påbörjats.
De kommer att andas in 100 % syre fram till extuberingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av postoperativ pneumocephalus
Tidsram: En till sex timmar efter operationen
|
Jämför omfattningen (cm3) av postoperativ pneumocephalus hos patienter som ventilerats intraoperativt med 100 % syre under hemostas och sårtillslutning jämfört med 1:1 syre/luftblandning
|
En till sex timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ pneumocephalus
Tidsram: En till sex timmar efter operationen
|
Jämför förekomsten av postoperativ pneumocephalus (närvarande eller inte närvarande) hos patienter som får intraoperativ ventilation med 100 % syre under hemostas och sårtillslutning jämfört med 1:1 syre/luftblandning
|
En till sex timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pneumocephalus volym och främre Fossa-kirurgi
Tidsram: En till sex timmar efter operationen
|
Att jämföra förekomsten av postoperativ pneumocephalus hos patienter som genomgått främre fossakirurgi.
|
En till sex timmar efter operationen
|
|
Pneumocephalus volym och posterior Fossa-kirurgi
Tidsram: en till sex timmar efter operationen
|
Pneumocephalusvolym hos patienter som genomgick posterior fossaoperation
|
en till sex timmar efter operationen
|
|
Förändringar i neurologiska resultat vid POD 3 jämfört med preoperativ utvärdering
Tidsram: preoperativ till postoperativ dag 3
|
Förändringar i neurologiska resultat från baslinjen (preoperativ utvärdering) dokumenterades baserat på skillnader (om några) hittats mellan de båda fysiska undersökningarna: baslinje (före operation) och postoperativ dag (POD) 3 neurologisk undersökning.
Resultat rapporterades som "förbättring" (partiell eller total återhämtning av neurologiska tecken/symtom vid baslinjen), "inga förändringar" och "försämring" (fokal eller global neurologisk försämring) i jämförelse med neurologisk undersökning vid baslinjen.
|
preoperativ till postoperativ dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015H0032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .