Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilation med hög syrehalt och postoperativ pneumocephalus

3 juni 2019 uppdaterad av: Gurneet Sandhu, Ohio State University

Effekten av intraoperativ ventilation med högt syreinnehåll för att minska förekomsten och omfattningen av postoperativ pneumocephalus hos patienter som genomgår kraniotomier

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten och volymen av postoperativ pneumocephalus hos patienter som får ventilation med 100 % syre under det sista steget av operationen jämfört med en konventionell 1:1 syre/luft-gasblandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Postoperativ pneumocephalus är en vanlig komplikation hos patienter som genomgår kraniotomier. Även om behandlingen av postoperativ pneumocephalus med användning av extra syrgas är väl dokumenterad, har inga rapporter visat dess roll för att förebygga detta tillstånd. Vi föreslår användning av intraoperativ ventilation med 100 % syre som profylax för incidensen och svårighetsgraden av postoperativ pneumocephalus hos patienter som genomgår intrakraniell kirurgi.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten och volymen av postoperativ pneumocephalus hos patienter som får ventilation med 100 % syre under det sista steget av operationen jämfört med en konventionell 1:1 syrgas/luftgasblandning.

Studiemetoder: En enkelblind, prospektiv studie, som randomiserade 80 patienter per grupp, och förväntade sig 80 % kraft för att upptäcka en 20 % minskning av pneumocephalusvolymen för interventionsgruppen. Inklusionskriterier: Patienter >18 år, planerade att genomgå elektiv kraniotomi och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieprocedurer: När tumörresektionen är klar och hemostas påbörjad (början av steg 2), kommer patienterna att få antingen 1:1 syre/luft-gasblandning (kontrollgrupp) eller 100 % syre (interventionsgrupp) fram till slutet av operationen. Alla patienter kommer att få postoperativt extra syrgas via näskanylen. Datortomografi kommer att utföras inom 1 till 6 postoperativa timmar som standardvård. En blindad radiolog kommer att granska alla datortomografi och bedöma omfattningen och frekvensen av postoperativ pneumocephalus.

Kliniska resultat: Patienternas demografiska data, längden på stadium 2, tidsperioden mellan slutet av operationen och CT-skanning och pneumocephalus volymetriska mätningar kommer att jämföras mellan grupperna. Baslinje neurologisk status kommer att jämföras med kliniska och avbildande postoperativa fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Department of Anesthesiology - Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år av båda könen som genomgår kirurgiska ingrepp för att behandla hemisfäriska eller bakre kraniala fossatumörer och samtycker till studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarlig hjärt-lungsjukdom.
  • Blödningsrubbningar
  • Tidigare neurokirurgier som kräver kranial rekonstruktion
  • Huvudskada
  • Nedsatt medvetande relaterat till hjärnödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell 1:1 syre/luft-gasblandning
80 patienter kommer att få ventilation under operationen med en 1:1 syrgas/luftgasblandning
Experimentell: Ren syrgasventilation
Patienterna kommer att få kontrollerad ventilation med en konventionell 1:1 syrgas/luft-gasblandning (60 % syrekoncentration) under inflygnings- och tumöravlägsningsfasen. När tumörresektionen är avslutad och hemostas påbörjad kommer denna grupp patienter att bytas till ventilation med 100 % (ren) syrekoncentration
Patienter i grupp B kommer att bytas från konventionell 1:1 syrgas/luftventilation till 100 % syrgaskontrollerad ventilation när tumörresektionen är avslutad och hemostas påbörjats. De kommer att andas in 100 % syre fram till extuberingen
Andra namn:
  • FiO2 100% efter tumörresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av postoperativ pneumocephalus
Tidsram: En till sex timmar efter operationen
Jämför omfattningen (cm3) av postoperativ pneumocephalus hos patienter som ventilerats intraoperativt med 100 % syre under hemostas och sårtillslutning jämfört med 1:1 syre/luftblandning
En till sex timmar efter operationen
Förekomst av postoperativ pneumocephalus
Tidsram: En till sex timmar efter operationen
Jämför förekomsten av postoperativ pneumocephalus (närvarande eller inte närvarande) hos patienter som får intraoperativ ventilation med 100 % syre under hemostas och sårtillslutning jämfört med 1:1 syre/luftblandning
En till sex timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumocephalus volym och främre Fossa-kirurgi
Tidsram: En till sex timmar efter operationen
Att jämföra förekomsten av postoperativ pneumocephalus hos patienter som genomgått främre fossakirurgi.
En till sex timmar efter operationen
Pneumocephalus volym och posterior Fossa-kirurgi
Tidsram: en till sex timmar efter operationen
Pneumocephalusvolym hos patienter som genomgick posterior fossaoperation
en till sex timmar efter operationen
Förändringar i neurologiska resultat vid POD 3 jämfört med preoperativ utvärdering
Tidsram: preoperativ till postoperativ dag 3
Förändringar i neurologiska resultat från baslinjen (preoperativ utvärdering) dokumenterades baserat på skillnader (om några) hittats mellan de båda fysiska undersökningarna: baslinje (före operation) och postoperativ dag (POD) 3 neurologisk undersökning. Resultat rapporterades som "förbättring" (partiell eller total återhämtning av neurologiska tecken/symtom vid baslinjen), "inga förändringar" och "försämring" (fokal eller global neurologisk försämring) i jämförelse med neurologisk undersökning vid baslinjen.
preoperativ till postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera