Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjon med høyt oksygeninnhold og postoperativ pneumocephalus

3. juni 2019 oppdatert av: Gurneet Sandhu, Ohio State University

Effekten av intraoperativ ventilasjon med høyt oksygeninnhold for å redusere forekomsten og omfanget av postoperativ pneumocephalus hos pasienter som gjennomgår kraniotomier

Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten og volumet av postoperativ pneumocephalus hos pasienter som får ventilasjon med 100 % oksygen i løpet av det siste stadiet av operasjonen versus en konvensjonell 1:1 oksygen/luftgassblanding.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Postoperativ pneumocephalus er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår kraniotomier. Selv om behandlingen av postoperativ pneumocephalus med bruk av ekstra oksygen er godt dokumentert, har likevel ingen rapporter vist dens rolle for forebygging av denne tilstanden. Vi foreslår bruk av intraoperativ ventilasjon med 100 % oksygen som profylakse for forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ pneumocephalus hos pasienter som gjennomgår intrakraniell kirurgi.

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten og volumet av postoperativ pneumocephalus hos pasienter som mottar ventilasjon med 100 % oksygen under siste fasen av operasjonen versus en konvensjonell 1:1 oksygen/luftgassblanding.

Studiemetoder: En enkeltblindet, prospektiv studie, randomiserte 80 pasienter per gruppe, og forventet 80 % kraft for å oppdage en 20 % reduksjon i pneumocephalus-volum for intervensjonsgruppen. Inklusjonskriterier: Pasienter >18 år, planlagt å gjennomgå elektiv kraniotomi, og være villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieprosedyrer: Når tumorreseksjonen er fullført og hemostase startet (begynnelsen av stadium 2), vil pasientene bli tildelt enten 1:1 oksygen/luftgassblanding (kontrollgruppe) eller 100 % oksygen (intervensjonsgruppe) til slutten av operasjonen. Alle pasienter vil få postoperativ ekstra oksygen via nesekanylen. CT-skanning vil bli utført innen 1 til 6 postoperative timer som standard behandling. En blindet radiolog vil gjennomgå alle CT-skanninger og vurdere omfanget og frekvensen av postoperativ pneumocephalus.

Kliniske utfall: Pasientenes demografiske data, lengden på stadium 2, tidsperioden mellom slutten av operasjonen og CT-skanning og pneumocephalus volumetriske målinger vil bli sammenlignet mellom gruppene. Baseline nevrologisk status vil bli sammenlignet med kliniske og bildediagnostiske postoperative funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Department of Anesthesiology - Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år av begge kjønn som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for å behandle hemisfæriske eller bakre kraniale fossasvulster og samtykker til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjerte- og lungesykdom.
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tidligere nevrokirurgier som krever kranial rekonstruksjon
  • Hodeskade
  • Redusert bevissthet relatert til cerebralt ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell 1:1 oksygen/luftgassblanding
80 pasienter vil få ventilasjon under operasjonen med en 1:1 oksygen/luftgassblanding
Eksperimentell: Ren oksygenventilasjon
Pasienter vil motta kontrollert ventilasjon med en konvensjonell 1:1 oksygen/luftgassblanding (60 % oksygenkonsentrasjon) under tilnærmings- og tumorfjerningsfasen. Når tumorreseksjon er fullført og hemostase startet, vil denne pasientgruppen gå over til ventilasjon med 100 % (ren) oksygenkonsentrasjon
Annen: Kontrollert ventilasjon med 100 % oksygen
Pasienter i gruppe B vil bli byttet fra konvensjonell 1:1 oksygen/luftventilasjon til 100 % oksygenkontrollert ventilasjon når tumorreseksjon er fullført og hemostase startet. De vil inhalere 100 % oksygen frem til ekstubering
Andre navn:
  • FiO2 100 % etter tumorreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av postoperativ pneumocephalus
Tidsramme: En til seks timer etter operasjonen
Sammenlign omfanget (cm3) av postoperativ pneumocephalus hos pasienter ventilert intraoperativt med 100 % oksygen under hemostase og sårlukking versus 1:1 oksygen/luftblanding
En til seks timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ pneumocephalus
Tidsramme: En til seks timer etter operasjonen
Sammenlign forekomsten av postoperativ pneumocephalus (tilstede eller ikke til stede) hos pasienter som får intraoperativ ventilasjon med 100 % oksygen under hemostase og sårlukking versus 1:1 oksygen/luftblanding
En til seks timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumocephalus volum og anterior Fossa kirurgi
Tidsramme: En til seks timer etter operasjonen
For å sammenligne tilstedeværelsen av postoperativ pneumocephalus hos pasienter som gjennomgikk fremre fossakirurgi.
En til seks timer etter operasjonen
Pneumocephalus volum og posterior Fossa kirurgi
Tidsramme: en til seks timer etter operasjonen
Pneumocephalusvolum hos pasienter som gjennomgikk posterior fossa-operasjon
en til seks timer etter operasjonen
Endringer i nevrologiske utfall ved POD 3 sammenlignet med preoperativ evaluering
Tidsramme: preoperativ til postoperativ dag 3
Endringer i nevrologiske utfall fra baseline (preoperativ evaluering) ble dokumentert basert på forskjeller (hvis noen) funnet mellom begge fysiske undersøkelser: baseline (før operasjon) og postoperativ dag (POD) 3 nevrologisk undersøkelse. Resultatene ble rapportert som "forbedring" (delvis eller total gjenoppretting av nevrologiske grunnlinjetegn/symptomer), "ingen endringer" og "forverring" (fokal eller global nevrologisk forverring) sammenlignet med nevrologisk undersøkelse ved baseline.
preoperativ til postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015H0032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere