Ventilace s vysokým obsahem kyslíku a pooperační Pneumocephalus
Vliv intraoperační ventilace s vysokým obsahem kyslíku na snížení výskytu a rozsahu pooperačního pneumocefalu u pacientů podstupujících kraniotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Pooperační pneumocefalus je častou komplikací u pacientů po kraniotomii. I když je léčba pooperačního pneumocefalu s použitím doplňkového kyslíku dobře zdokumentována, dosud žádné zprávy neprokázaly její roli v prevenci tohoto stavu. Doporučujeme použití intraoperační ventilace se 100% kyslíkem jako profylaxe výskytu a závažnosti pooperačního pneumocefalu u pacientů podstupujících intrakraniální operaci.
Cíle: Cílem této studie je porovnat incidenci a objem pooperačního pneumocefalu u pacientů s ventilací 100% kyslíkem v poslední fázi operace s konvenční směsí kyslík/vzduch v poměru 1:1.
Metody studie: Jednoduše zaslepená, prospektivní studie, randomizující 80 pacientů na skupinu, očekávající 80% schopnost detekovat 20% snížení objemu pneumocefalu u intervenční skupiny. Kritéria zařazení: Pacienti >18 let, u kterých je plánována elektivní kraniotomie a jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas.
Postupy studie: Jakmile je resekce nádoru dokončena a hemostáza zahájena (začátek 2. stupně), budou pacienti zařazeni tak, aby dostávali buď směs kyslík/vzduch v poměru 1:1 (kontrolní skupina) nebo 100% kyslík (intervenční skupina) až do konce chirurgie. Všichni pacienti budou dostávat pooperační doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly. CT vyšetření bude provedeno do 1 až 6 pooperačních hodin jako standardní péče. Zaslepený radiolog zkontroluje všechna CT vyšetření a posoudí rozsah a frekvenci pooperačního pneumocefalu.
Klinické výsledky: Mezi skupinami budou porovnány demografické údaje pacientů, délka 2. stadia, doba mezi koncem operace a CT vyšetřením a objemová měření pneumocefalu. Základní neurologický stav bude porovnán s klinickými a zobrazovacími pooperačními nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let obou pohlaví, kteří podstupují chirurgické zákroky k léčbě nádorů hemisférické nebo zadní jámy lebeční a souhlasí se studií
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardio-pulmonální onemocnění v anamnéze.
- Poruchy krvácení
- Předchozí neurochirurgické zákroky vyžadující rekonstrukci lebky
- Úraz hlavy
- Snížené vědomí související s mozkovým edémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční směs kyslík/vzduch v poměru 1:1
80 pacientů bude během operace ventilováno směsí kyslík/vzduch v poměru 1:1
|
|
|
Experimentální: Čistá kyslíková ventilace
Pacienti budou dostávat řízenou ventilaci s běžnou směsí kyslík/vzduch v poměru 1:1 (koncentrace kyslíku 60 %) během fáze přístupu a odstranění nádoru.
Po dokončení resekce tumoru a zahájení hemostázy bude tato skupina pacientů převedena na ventilaci se 100% (čistou) koncentrací kyslíku
|
Pacienti ve skupině B budou převedeni z konvenční ventilace 1:1 kyslík/vzduch na 100% kyslíkem řízenou ventilaci, jakmile bude resekce nádoru dokončena a bude zahájena hemostáza.
Budou inhalovat 100% kyslík až do extubace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem pooperačního pneumocefalu
Časové okno: Jedna až šest hodin po operaci
|
Porovnejte rozsah (cm3) pooperačního pneumocefalu u pacientů ventilovaných během operace 100% kyslíkem během hemostázy a uzávěru rány oproti směsi kyslík/vzduch 1:1
|
Jedna až šest hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperačního pneumocefalu
Časové okno: Jedna až šest hodin po operaci
|
Porovnejte míru výskytu pooperačního pneumocefalu (přítomného nebo nepřítomného) u pacientů, kteří dostávají intraoperační ventilaci se 100% kyslíkem během hemostázy a uzávěru rány oproti směsi kyslík/vzduch 1:1
|
Jedna až šest hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operace objemu a přední jámy Pneumocephalus
Časové okno: Jedna až šest hodin po operaci
|
Porovnat přítomnost pooperačního pneumocefalu u pacientů, kteří podstoupili operaci přední jámy.
|
Jedna až šest hodin po operaci
|
|
Operace objemu a zadní jámy Pneumocephalus
Časové okno: jednu až šest hodin po operaci
|
Objem Pneumocephalus u pacientů, kteří podstoupili operaci zadní jámy
|
jednu až šest hodin po operaci
|
|
Změny neurologických výsledků v POD 3 ve srovnání s předoperačním hodnocením
Časové okno: předoperační až pooperační den 3
|
Změny v neurologických výsledcích od výchozího stavu (předoperační hodnocení) byly dokumentovány na základě rozdílů (pokud nějaké byly) zjištěných mezi oběma fyzikálními vyšetřeními: výchozí (před operací) a pooperačním neurologickým vyšetřením 3. dne (POD).
Výsledky byly hlášeny jako „zlepšení“ (částečné nebo úplné obnovení výchozích neurologických příznaků/příznaků), „žádné změny“ a „zhoršení“ (fokální nebo celkové neurologické zhoršení) ve srovnání s výchozím neurologickým vyšetřením
|
předoperační až pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015H0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .