Ventilação com alto teor de oxigênio e pneumoencéfalo pós-operatório
Impacto da Ventilação Intraoperatória com Alto Teor de Oxigênio na Redução da Incidência e Extensão do Pneumoencéfalo Pós-operatório em Pacientes Submetidos a Craniotomias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O pneumoencéfalo pós-operatório é uma complicação comum em pacientes submetidos a craniotomias. Embora o tratamento do pneumoencéfalo pós-operatório com o uso de oxigênio suplementar esteja bem documentado, ainda não há relatos que demonstrem seu papel na prevenção dessa condição. Sugerimos o uso de ventilação intraoperatória com oxigênio a 100% como profilaxia para a incidência e gravidade do pneumoencéfalo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia intracraniana.
Objetivos: O objetivo deste estudo é comparar a incidência e o volume de pneumoencéfalo pós-operatório em pacientes que receberam ventilação com oxigênio a 100% durante a última etapa da cirurgia versus uma mistura convencional de gás oxigênio/ar 1:1.
Métodos de estudo: Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizando 80 pacientes por grupo, esperando poder de 80% para detectar uma diminuição de 20% no volume do pneumoencéfalo para o grupo de intervenção. Critérios de inclusão: Pacientes com mais de 18 anos, programados para serem submetidos a craniotomia eletiva e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Procedimentos do estudo: Uma vez concluída a ressecção do tumor e iniciada a hemostasia (início do estágio 2), os pacientes serão designados para receber uma mistura de oxigênio/ar gasoso 1:1 (grupo controle) ou oxigênio a 100% (grupo de intervenção) até o final do a cirurgia. Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar pós-operatório via cânula nasal. A tomografia computadorizada será realizada dentro de 1 a 6 horas de pós-operatório como padrão de atendimento. Um radiologista cego revisará todas as tomografias e avaliará a extensão e a frequência do pneumoencéfalo pós-operatório.
Resultados Clínicos: Os dados demográficos dos pacientes, duração do estágio 2, período de tempo entre o final da cirurgia e a tomografia computadorizada e as medidas volumétricas do pneumoencéfalo serão comparados entre os grupos. O estado neurológico basal será comparado com os achados clínicos e de imagem pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de ambos os sexos submetidos a procedimentos cirúrgicos para tratamento de tumores hemisféricos ou da fossa craniana posterior e que consentiram no estudo
Critério de exclusão:
- História de doença cardiopulmonar grave.
- Distúrbios hemorrágicos
- Neurocirurgias anteriores que requerem reconstrução craniana
- Trauma na cabeça
- Diminuição da consciência relacionada a edema cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Mistura convencional de gás oxigênio/ar 1:1
80 pacientes receberão ventilação durante a cirurgia com uma mistura de oxigênio / gás de ar 1:1
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Experimental: Ventilação de oxigênio puro
Os pacientes receberão ventilação controlada com uma mistura convencional 1:1 de oxigênio/gás (60% de concentração de oxigênio) durante as fases de abordagem e remoção do tumor.
Uma vez concluída a ressecção do tumor e iniciada a hemostasia, este grupo de pacientes será transferido para ventilação com concentração de oxigênio 100% (puro)
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Os pacientes do grupo B passarão da ventilação convencional de oxigênio/ar 1:1 para ventilação controlada por oxigênio a 100% assim que a ressecção do tumor for concluída e a hemostasia iniciada.
Eles vão inalar oxigênio a 100% até a extubação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de Pneumoencéfalo Pós-Operatório
Prazo: Uma a seis horas após a cirurgia
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Comparar a extensão (cm3) do pneumoencéfalo pós-operatório em pacientes ventilados no intraoperatório com oxigênio a 100% durante a hemostasia e fechamento da ferida versus mistura de oxigênio/ar 1:1
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Uma a seis horas após a cirurgia
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Ocorrência de Pneumoencéfalo pós-operatório
Prazo: Uma a seis horas após a cirurgia
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Comparar a taxa de ocorrência de pneumoencéfalo pós-operatório (presente ou não) em pacientes recebendo ventilação intraoperatória com oxigênio a 100% durante a hemostasia e fechamento da ferida versus mistura de oxigênio/ar 1:1
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Uma a seis horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumoencéfalo Volume e Cirurgia da Fossa Anterior
Prazo: Uma a seis horas após a cirurgia
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Comparar a presença de pneumoencéfalo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia da fossa anterior.
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Uma a seis horas após a cirurgia
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Pneumoencéfalo Volume e Cirurgia da Fossa Posterior
Prazo: uma a seis horas após a cirurgia
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Volume do pneumoencéfalo em pacientes submetidos à cirurgia da fossa posterior
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uma a seis horas após a cirurgia
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Alterações nos resultados neurológicos no DPO 3 em comparação com a avaliação pré-operatória
Prazo: pré-operatório ao 3º dia de pós-operatório
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As alterações nos resultados neurológicos da linha de base (avaliação pré-operatória) foram documentadas com base nas diferenças (se houver) encontradas entre os dois exames físicos: exame neurológico inicial (antes da cirurgia) e dia pós-operatório (POD) 3.
Os resultados foram relatados como "melhora" (recuperação parcial ou total dos sinais/sintomas neurológicos basais), "sem alterações" e "deterioração" (deterioração neurológica focal ou global) em comparação com o exame neurológico basal
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pré-operatório ao 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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