Ventilation med højt iltindhold og postoperativ pneumocephalus
Virkningen af intraoperativ ventilation med højt iltindhold for at reducere forekomsten og omfanget af postoperativ pneumocephalus hos patienter, der gennemgår kraniotomier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Postoperativ pneumocephalus er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår kraniotomier. Selvom behandlingen af postoperativ pneumocephalus med brug af supplerende ilt er veldokumenteret, har endnu ingen rapporter vist, hvilken rolle den har til forebyggelse af denne tilstand. Vi foreslår brugen af intraoperativ ventilation med 100 % oxygen som profylakse for forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ pneumocephalus hos patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten og volumen af postoperativ pneumocephalus hos patienter, der modtager ventilation med 100 % ilt under det sidste trin af operationen versus en konventionel 1:1 ilt/luft-gasblanding.
Undersøgelsesmetoder: En enkelt-blindet, prospektiv undersøgelse, der randomiserede 80 patienter pr. gruppe, der forventede 80 % kraft til at detektere et 20 % fald i pneumocephalus volumen for den interventionelle gruppe. Inklusionskriterier: Patienter >18 år, planlagt til at gennemgå elektiv kraniotomi og være villige til at give skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsesprocedurer: Når tumorresektionen er afsluttet og hæmostase påbegyndt (begyndelsen af trin 2), vil patienter blive tildelt enten 1:1 oxygen/luftgasblanding (kontrolgruppe) eller 100 % oxygen (interventionsgruppe) indtil slutningen af operationen. Alle patienter vil modtage postoperativ supplerende ilt via næsekanylen. CT-skanning vil blive udført inden for 1 til 6 postoperative timer som standardbehandling. En blindet radiolog vil gennemgå alle CT-scanninger og vurdere omfanget og hyppigheden af postoperativ pneumocephalus.
Kliniske resultater: Patienternes demografiske data, længden af fase 2, tidsrummet mellem afslutningen af operationen og CT-scanningen og pneumocephalus volumetriske målinger vil blive sammenlignet mellem grupperne. Baseline neurologisk status vil blive sammenlignet med kliniske og billeddiagnostiske postoperative fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år af begge køn, der gennemgår kirurgiske procedurer til behandling af hemisfæriske eller posteriore kraniale fossa-tumorer og giver samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjerte-lungesygdom.
- Blødningsforstyrrelser
- Tidligere neurokirurgier, der kræver kraniel rekonstruktion
- Hovedtraume
- Nedsat bevidsthed relateret til cerebralt ødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel 1:1 ilt/luft gasblanding
80 patienter vil modtage ventilation under operationen med en 1:1 ilt/luftgasblanding
|
|
|
Eksperimentel: Ren ilt ventilation
Patienterne vil modtage kontrolleret ventilation med en konventionel 1:1 ilt/luftgasblanding (60 % iltkoncentration) under tilgangs- og tumorfjernelsesfasen.
Når tumorresektion er afsluttet og hæmostase startet, vil denne gruppe patienter blive skiftet til ventilation med 100 % (ren) iltkoncentration
|
Patienter i gruppe B vil blive skiftet fra konventionel 1:1 oxygen/luft ventilation til 100 % oxygenstyret ventilation, når tumorresektion er afsluttet og hæmostase påbegyndt.
De vil inhalere 100% ilt indtil ekstubering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af postoperativ pneumocephalus
Tidsramme: En til seks timer efter operationen
|
Sammenlign omfanget (cm3) af postoperativ pneumocephalus hos patienter ventileret intraoperativt med 100 % ilt under hæmostase og sårlukning versus 1:1 ilt/luft-blanding
|
En til seks timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ pneumocephalus
Tidsramme: En til seks timer efter operationen
|
Sammenlign forekomsten af postoperativ pneumocephalus (til stede eller ikke til stede) hos patienter, der modtager intraoperativ ventilation med 100 % ilt under hæmostase og sårlukning versus 1:1 ilt/luft-blanding
|
En til seks timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumocephalus volumen og anterior Fossa kirurgi
Tidsramme: En til seks timer efter operationen
|
At sammenligne tilstedeværelsen af postoperativ pneumocephalus hos patienter, der gennemgik forreste fossa-operation.
|
En til seks timer efter operationen
|
|
Pneumocephalus volumen og posterior Fossa kirurgi
Tidsramme: en til seks timer efter operationen
|
Pneumocephalus-volumen hos patienter, der gennemgik posterior fossa-operation
|
en til seks timer efter operationen
|
|
Ændringer i neurologiske resultater ved POD 3 sammenlignet med præoperativ evaluering
Tidsramme: præoperativ til postoperativ dag 3
|
Ændringer i neurologiske resultater fra baseline (præoperativ evaluering) blev dokumenteret baseret på forskelle (hvis nogen) fundet mellem begge fysiske undersøgelser: baseline (før operation) og postoperativ dag (POD) 3 neurologisk undersøgelse.
Resultater blev rapporteret som "forbedring" (delvis eller total genopretning af neurologiske grundlinjetegn/symptomer), "ingen ændringer" og "forringelse" (fokal eller global neurologisk forringelse) sammenlignet med neurologisk undersøgelse ved baseline.
|
præoperativ til postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015H0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumocephalus
-
Dr. David Yuen Chung CHANRekrutteringKronisk subduralt hæmatomHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringTilbagevenden | Kronisk subduralt hæmatom | OxycefaliHong Kong