Ventilation à haute teneur en oxygène et pneumocéphalie postopératoire
Impact de la ventilation peropératoire à haute teneur en oxygène pour réduire l'incidence et l'étendue de la pneumocéphalie postopératoire chez les patients subissant une craniotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La pneumocéphalie postopératoire est une complication fréquente chez les patients subissant une craniotomie. Même si le traitement de la pneumocéphalie postopératoire avec l'utilisation d'oxygène supplémentaire est bien documenté, aucun rapport n'a montré son rôle dans la prévention de cette affection. Nous suggérons l'utilisation d'une ventilation peropératoire avec 100 % d'oxygène comme prophylaxie de l'incidence et de la gravité de la pneumocéphalie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie intracrânienne.
Objectifs : Le but de cette étude est de comparer l'incidence et le volume de pneumocéphalies postopératoires chez des patients sous ventilation avec 100 % d'oxygène au cours de la dernière étape de la chirurgie par rapport à un mélange gazeux oxygène/air conventionnel 1:1.
Méthodes d'étude : Une étude prospective à simple insu, randomisant 80 patients par groupe, s'attendant à une puissance de 80 % pour détecter une diminution de 20 % du volume de la pneumocéphalie pour le groupe interventionnel. Critères d'inclusion : Patients de plus de 18 ans, devant subir une craniotomie élective et disposés à donner leur consentement éclairé par écrit.
Procédures de l'étude : Une fois la résection tumorale terminée et l'hémostase commencée (début de l'étape 2), les patients seront affectés pour recevoir soit un mélange oxygène/air gazeux 1:1 (groupe témoin) ou 100 % d'oxygène (groupe d'intervention) jusqu'à la fin de la chirurgie. Tous les patients recevront de l'oxygène supplémentaire postopératoire via une canule nasale. La tomodensitométrie sera effectuée dans les 1 à 6 heures postopératoires en tant que norme de soins. Un radiologue en aveugle examinera tous les tomodensitogrammes et évaluera l'étendue et la fréquence de la pneumocéphalie postopératoire.
Résultats cliniques : Les données démographiques des patients, la durée de l'étape 2, la période de temps entre la fin de la chirurgie et la tomodensitométrie et les mesures volumétriques de la pneumocéphalie seront comparées entre les groupes. L'état neurologique de base sera comparé aux résultats postopératoires cliniques et d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Department of Anesthesiology - Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans des deux sexes subissant des interventions chirurgicales pour traiter des tumeurs hémisphériques ou de la fosse crânienne postérieure et consentant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardio-pulmonaire sévère.
- Troubles hémorragiques
- Neurochirurgies antérieures nécessitant une reconstruction crânienne
- Un traumatisme crânien
- Diminution de la conscience liée à un œdème cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Mélange gazeux oxygène/air conventionnel 1:1
80 patients seront ventilés pendant la chirurgie avec un mélange oxygène/air gazeux 1:1
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Expérimental: Ventilation à l'oxygène pur
Les patients recevront une ventilation contrôlée avec un mélange gazeux oxygène/air conventionnel 1:1 (concentration d'oxygène à 60 %) pendant les phases d'approche et d'ablation de la tumeur.
Une fois la résection tumorale terminée et l'hémostase commencée, ce groupe de patients passera à la ventilation avec une concentration d'oxygène (pur) à 100 %.
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Les patients du groupe B passeront d'une ventilation conventionnelle oxygène/air 1:1 à une ventilation contrôlée à 100 % d'oxygène une fois la résection tumorale terminée et l'hémostase commencée.
Ils inhaleront 100 % d'oxygène jusqu'à l'extubation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de pneumocéphalie postopératoire
Délai: Une à six heures après la chirurgie
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Comparer l'étendue (cm3) de la pneumocéphalie postopératoire chez les patients ventilés en peropératoire avec 100 % d'oxygène pendant l'hémostase et la fermeture de la plaie par rapport à un mélange oxygène/air 1:1
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Une à six heures après la chirurgie
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Occurrence de pneumocéphalie postopératoire
Délai: Une à six heures après la chirurgie
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Comparer le taux d'occurrence de pneumocéphalie postopératoire (présente ou non) chez les patients recevant une ventilation peropératoire avec 100 % d'oxygène pendant l'hémostase et la fermeture de la plaie par rapport à un mélange oxygène/air 1:1
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Une à six heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie du volume de la pneumocéphalie et de la fosse antérieure
Délai: Une à six heures après la chirurgie
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Comparer la présence de pneumocéphalie postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de la fosse antérieure.
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Une à six heures après la chirurgie
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Chirurgie du volume de la pneumocéphalie et de la fosse postérieure
Délai: une à six heures après la chirurgie
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Volume de la pneumocéphalie chez les patients ayant subi une chirurgie de la fosse postérieure
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une à six heures après la chirurgie
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Changements dans les résultats neurologiques au POD 3 par rapport à l'évaluation préopératoire
Délai: préopératoire au jour postopératoire 3
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Les changements dans les résultats neurologiques par rapport au départ (évaluation préopératoire) ont été documentés en fonction des différences (le cas échéant) trouvées entre les deux examens physiques : examen neurologique au départ (avant la chirurgie) et au jour postopératoire (POD) 3.
Les résultats ont été rapportés comme « amélioration » (récupération partielle ou totale des signes/symptômes neurologiques de base), « aucun changement » et « détérioration » (détérioration neurologique focale ou globale) par rapport à l'examen neurologique de base
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préopératoire au jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beppu T, Ogasawara K, Ogawa A. Alleviation of intracranial air using carbon dioxide gas during intraventricular tumor resection. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Oct;108(7):655-60. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Schirmer CM, Heilman CB, Bhardwaj A. Pneumocephalus: case illustrations and review. Neurocrit Care. 2010 Aug;13(1):152-8. doi: 10.1007/s12028-010-9363-0.
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Aoki N, Sakai T. Computed tomography features immediately after replacement of haematoma with oxygen through percutaneous subdural tapping for the treatment of chronic subdural haematoma in adults. Acta Neurochir (Wien). 1993;120(1-2):44-6. doi: 10.1007/BF02001468.
- Branger AB, Lambertsen CJ, Eckmann DM. Cerebral gas embolism absorption during hyperbaric therapy: theory. J Appl Physiol (1985). 2001 Feb;90(2):593-600. doi: 10.1152/jappl.2001.90.2.593.
- Sandhu G, Gonzalez-Zacarias A, Fiorda-Diaz J, Soghomonyan S, Abdel-Rasoul M, Prevedello LM, Uribe AA, Stoicea N, Targonski D, Prevedello DM, Bergese SD. A prospective randomized clinical trial to evaluate the impact of intraoperative ventilation with high oxygen content on the extent of postoperative pneumocephalus in patients undergoing craniotomies. Br J Neurosurg. 2019 Apr;33(2):119-124. doi: 10.1080/02688697.2018.1562031. Epub 2019 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015H0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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