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높은 산소 함량 및 수술 후 폐렴을 동반한 인공호흡

2019년 6월 3일 업데이트: Gurneet Sandhu, Ohio State University

개두술을 받는 환자에서 수술 후 기뇌증의 발생률과 정도를 줄이기 위한 높은 산소 함량의 수술 중 환기의 영향

이 연구의 목적은 수술 마지막 단계에서 100% 산소로 인공호흡을 받는 환자와 기존의 1:1 산소/공기 가스 혼합물을 받는 환자에서 수술 후 기뇌증의 발생률과 부피를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 수술 후 기흉은 개두술을 받는 환자에서 흔히 발생하는 합병증이다. 보충 산소를 사용한 수술 후 기뇌증의 치료가 잘 기록되어 있지만 이 상태의 예방에 대한 역할을 보여주는 보고서는 아직 없습니다. 두개강내 수술을 받는 환자에서 수술 후 기뇌증의 발생률과 중증도에 대한 예방책으로 100% 산소로 수술 중 인공호흡을 사용할 것을 제안합니다.

목적: 이 연구의 목적은 수술 마지막 단계에서 100% 산소로 환기를 받는 환자와 기존의 1:1 산소/공기 가스 혼합물을 받는 환자에서 수술 후 기뇌증의 발생률과 부피를 비교하는 것입니다.

연구 방법: 그룹당 80명의 환자를 무작위 배정하는 단일 맹검, 전향적 연구로 중재 그룹의 기뇌 용적의 20% 감소를 감지할 수 있는 80% 검정력을 기대합니다. 포함 기준: 선택적 개두술을 받을 예정이고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 >18세의 환자.

연구 절차: 일단 종양 절제가 완료되고 지혈이 시작되면(2단계 시작), 환자는 종료될 때까지 1:1 산소/공기 혼합(대조군) 또는 100% 산소(중재군)를 받도록 배정됩니다. 수술. 모든 환자는 비강 캐뉼라를 통해 수술 후 보충 산소를 공급받게 됩니다. CT 스캔은 치료의 표준으로 수술 후 1~6시간 이내에 수행됩니다. 눈이 먼 방사선 전문의는 모든 CT 스캔을 검토하고 수술 후 기흉의 범위와 빈도를 평가합니다.

임상 결과: 환자의 인구학적 데이터, 2기의 길이, 수술 종료와 CT 스캔 사이의 기간, 기흉 용적 측정을 그룹 간에 비교합니다. 기준선 신경학적 상태는 수술 후 임상 및 이미징 소견과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Department of Anesthesiology - Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 반구형 또는 후두개와 종양을 치료하기 위해 외과적 시술을 받고 연구에 동의하는 18세 이상의 남녀 환자

제외 기준:

  • 심한 심폐 질환의 병력.
  • 출혈 장애
  • 두개골 재건이 필요한 이전의 신경외과
  • 머리 외상
  • 뇌부종과 관련된 의식 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존의 1:1 산소/공기 가스 혼합물
80명의 환자는 수술 중 1:1 산소/공기 혼합기로 환기를 받습니다.
실험적: 순수 산소 환기
환자는 접근 및 종양 제거 단계에서 기존의 1:1 산소/공기 혼합기(산소 농도 60%)로 통제된 인공호흡을 받게 됩니다. 종양 절제가 완료되고 지혈이 시작되면 이 환자 그룹은 100%(순수한) 산소 농도로 환기로 전환됩니다.
다른: 100% 산소로 조절된 환기
그룹 B의 환자는 종양 절제가 완료되고 지혈이 시작되면 기존의 1:1 산소/공기 환기에서 100% 산소 제어 환기로 전환됩니다. 발관할 때까지 100% 산소를 흡입합니다.
다른 이름들:
  • 종양 절제 후 FiO2 100%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 뇌종양
기간: 수술 후 1~6시간 후
지혈 및 상처 봉합 동안 100% 산소로 수술 중 인공호흡을 받은 환자의 수술 후 기두증의 범위(cm3)와 1:1 산소/공기 혼합물을 비교합니다.
수술 후 1~6시간 후
수술 후 폐렴의 발생
기간: 수술 후 1~6시간 후
지혈 및 상처 봉합 동안 100% 산소로 수술 중 환기를 받는 환자와 1:1 산소/공기 혼합물 대 수술 후 기뇌증(존재 여부)의 발생률을 비교합니다.
수술 후 1~6시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pneumocephalus 볼륨 및 Anterior Fossa 수술
기간: 수술 후 1~6시간 후
전방 포사 수술을 받은 환자에서 수술 후 기뇌증의 존재를 비교합니다.
수술 후 1~6시간 후
Pneumocephalus 볼륨 및 후방 Fossa 수술
기간: 수술 후 1~6시간 후
후두개와 수술을 받은 환자의 기뇌 용적
수술 후 1~6시간 후
수술 전 평가와 비교하여 POD 3에서 신경학적 예후의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 3일
베이스라인(수술 전 평가)으로부터의 신경학적 결과의 변화는 신체 검사: 베이스라인(수술 전)과 수술 후 3일차(POD) 신경학적 검사 사이에서 발견된 차이(있는 경우)를 기반으로 문서화되었습니다. 결과는 기준선 신경학적 검사와 비교하여 "개선"(기본 신경학적 징후/증상의 부분적 또는 전체 회복), "변화 없음" 및 "악화"(국소적 또는 전반적인 신경학적 악화)로 보고되었습니다.
수술 전 ~ 수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Gurneet Sandhu, M.D., Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015H0032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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