パノビノスタット (LBH589): 多発性骨髄腫 - 自家造血細胞移植 (HCT)

包含基準:

• 18歳以上の成人患者
• -研究への参加前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および関連する手順が実行されます
• -多発性骨髄腫の組織学的に確認された診断
• 全身化学療法の開始前に症候性多発性骨髄腫の基準（CRAB基準）を満たす
• 高用量のメルファラン (≥ 140 mg/m^2) を投与された後、施設のガイドラインに基づいて自家 HCT を受け、パノビノスタットのメンテナンス開始時に自家 HCT 後 +45 ～ +180 以内である
• -自家HCTの前に少なくとも部分奏効（PR）を達成している必要があり、維持療法の開始前に進行性疾患（PD）があってはなりません
• -次の実験室基準を満たす必要があります（パノビノスタットのメンテナンスを開始する前に）：絶対好中球数（ANC）≥1 x 10 ^ 9 / L;ヘモグロビン≧8g/dl; -血小板≥50 x 10^9 / L（輸血サポートなし）; -クレアチニンクリアランス≥40 ml /分または血清クレアチニン≤2.5 x正常上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN; -血清ビリルビン≤1.5 x ULN;アルブミン > 3.0 g/dl;臨床的に甲状腺機能正常。 注: 参加者は、甲状腺機能低下症を治療するために甲状腺ホルモンのサプリメントを受け取ることが許可されています。
• ベースライン（HCT前）のマルチゲート取得（MUGA）または心エコー図（ECHO）は、左心室駆出率（LVEF）≥施設の正常限界（LLN）を実証する必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 または Karnofsky Performance Status ≥ 70%
• -以前のヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）、脱アセチル化酵素（DAC）、HSP90阻害剤、または癌の治療のためのバルプロ酸は許可されています

除外基準:

• -純粋に非分泌型多発性骨髄腫（すなわち、電気泳動および免疫固定による血清中の測定可能なタンパク質の欠如、および電気泳動および免疫固定の使用によって定義される尿中のベンスジョーンズタンパク質の欠如）を有する潜在的な参加者
• 以前の同種HCT
• -免疫抑制療法を必要とする以前の固形臓器移植
• -研究中または最初のパノビノスタット治療の5日前までに何らかの病状のためにバルプロ酸を必要とする潜在的な参加者
• -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
• 下痢 > 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) グレード 2
• -許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの準拠を損なう可能性のある異常な検査値を含む、他の重度および/または制御されていない医学的状態（制御されていない糖尿病または活動性または制御されていない感染症など）
• -治験薬を開始する前に治療を中止または別の薬に切り替えることができない場合、QT間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポワントを誘発する相対的リスクのある薬を使用する
• 2週間以内または薬剤および活性代謝物の半減期の5日以内（いずれか長い方）に標的薬剤を投与され、これらの治療の副作用から回復していない。
• 8週間以内にいずれかの免疫療法を受けた; 4週間以内の化学療法;または研究治療開始前の2週間以内に骨髄を有する骨の30％を超える放射線療法;またはそのような治療の副作用からまだ回復していない人
• -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けたことがある、またはそのような治療の副作用から回復していない
• 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない出産の可能性がある女性 (WOCBP)。 -WOCBPは、試験薬の最初の投与を受けてから24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 性的パートナーが WOCBP であり、効果的な避妊を使用していない男性患者
• -過去5年間の以前の悪性腫瘍（基底または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎に対する既知の陽性; HIVおよびC型肝炎のベースライン検査は必要ありません
• -医学的レジメンへの不遵守の重要な歴史、または研究スタッフによる彼/彼女に与えられた指示に従うことを望まない、または従うことができない