- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02722941
Panobinostat (LBH589): Mieloma Múltiplo - Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas (HCT)
28 de outubro de 2022 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Avaliação do Panobinostat (LBH589) como Terapia de Manutenção em Mieloma Múltiplo Após Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre as formas de prevenir ou retardar a recidiva do mieloma múltiplo (MM).
Este estudo determinará o melhor esquema de dosagem da terapia de manutenção LBH589, bem como a segurança (efeitos colaterais) e tolerabilidade da terapia de manutenção LBH589 após transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, idade ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito obtido antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados sendo realizados
- Diagnóstico confirmado histologicamente de mieloma múltiplo
- Atendendo aos Critérios para Mieloma Múltiplo Sintomático (critérios CRAB) antes do início da quimioterapia sistêmica
- Recebeu altas doses de melfalano (≥ 140 mg/m^2) seguido de HCT autólogo com base nas diretrizes institucionais e entre +45 e +180 após HCT autólogo no momento do início da manutenção do panobinostat
- Deve ter alcançado pelo menos uma resposta parcial (RP) antes do HCT autólogo e não deve ter doença progressiva (DP) antes do início da terapia de manutenção
- Deve atender aos seguintes critérios laboratoriais (antes do início da manutenção com panobinostat): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 10^9/L; Hemoglobina ≥ 8 g/dl; Plaquetas ≥ 50 x 10^9/L (sem suporte transfusional); Depuração de creatinina ≥ 40 ml/min ou creatinina sérica ≤ 2,5 x limite superior da normalidade (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN; Albumina > 3,0 g/dl; Clinicamente eutireóideo. Nota: Os participantes podem receber suplementos de hormônio tireoidiano para tratar o hipotireoidismo subjacente.
- A aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) basal (pré-HCT) deve demonstrar fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ o limite do normal (LLN) do normal institucional
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- Histona deacetilase prévia (HDAC), deacetilase (DAC), inibidores de HSP90 ou ácido valpróico para o tratamento de câncer é permitido
Critério de exclusão:
- Potenciais participantes que tenham mieloma múltiplo puramente não secretor (ou seja, a ausência de uma proteína mensurável no soro por eletroforese e imunofixação e a ausência de proteína de Bence-Jones na urina definida pelo uso de eletroforese e imunofixação)
- HCT alogênico prévio
- Transplante prévio de órgão sólido que requer terapia imunossupressora
- Potenciais participantes que precisarão de ácido valpróico para qualquer condição médica durante o estudo ou dentro de 5 dias antes do primeiro tratamento com panobinostat
- Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
- Diarreia > Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 2
- Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes (por exemplo, diabetes não controlada ou infecção ativa ou não controlada), incluindo valores laboratoriais anormais, que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer a conformidade com o protocolo
- Uso de medicamentos que apresentam um risco relativo de prolongar o intervalo QT ou induzir torsade de pointes se o tratamento não puder ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo
- Receberam agentes direcionados dentro de 2 semanas ou dentro de 5 meias-vidas do agente e metabólitos ativos (o que for mais longo) e que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessas terapias.
- Ter recebido imunoterapia em < 8 semanas; quimioterapia em < 4 semanas; ou radioterapia em > 30% da medula óssea dentro de < 2 semanas antes do início do tratamento do estudo; ou que ainda não se recuperaram dos efeitos colaterais dessas terapias
- Foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam um método eficaz de controle de natalidade. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro negativo dentro de 24 horas após receber a primeira dose da medicação do estudo.
- Pacientes do sexo masculino cujos parceiros sexuais são WOCBP e não usam controle de natalidade eficaz
- Uma malignidade anterior nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou câncer in situ do colo do útero)
- Positividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C; o teste inicial para HIV e hepatite C não é necessário
- Qualquer histórico significativo de não cumprimento de regimes médicos ou indisposição ou incapacidade de cumprir as instruções dadas a ele/ela pela equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Coorte A: terapia de manutenção
Panobinostat (LBH589): 20 mg por via oral três (3) vezes por semana, a cada duas semanas, em um esquema de 28 dias.
|
Dosagem de terapia de manutenção conforme descrito nas Coortes A e B.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Coorte B: terapia de manutenção
Panobinostat (LBH589): 10 mg por via oral diariamente durante sete (7) dias, a cada duas semanas, de um esquema de 28 dias.
|
Dosagem de terapia de manutenção conforme descrito nas Coortes A e B.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade de dose relativa (RDI) por coorte
Prazo: Até 2 anos
|
Os investigadores calcularão o RDI para cada coorte.
A intensidade da dose relativa (RDI) representa a razão entre a quantidade de um medicamento realmente administrado [intensidade da dose real (DI)] e a quantidade planejada (DI planejada).
O objetivo do cálculo do RDI é avaliar se o ID planejado de um tratamento quimioterápico foi realmente alcançado, o que pode sugerir a viabilidade do regime de tratamento planejado.
Há uma infinidade de relatórios demonstrando uma correlação entre RDI e sobrevivência no tratamento do câncer.
RDI = (dose total recebida pelo paciente = mg)/(dose completa planejada de medicamento = mg).
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 5 anos
|
Taxa de resposta completa (CR) à terapia de manutenção com panobinostat após HCT autólogo.
CR: imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na medula óssea.
|
Até 5 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: aos 2 anos
|
Doença Progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Relatórios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo pelo Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG). Aumento de 25% do menor valor de resposta em qualquer um dos seguintes:
|
aos 2 anos
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aos 2 anos
|
OS: O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
|
aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Panobinostat
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18430
- CLBH589DUS97T (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Panobinostat
-
Centre Leon BerardConcluído
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; Brigham and Women's HospitalConcluídoMacroglobulinemia de WaldenstromEstados Unidos
-
NovartisConcluídoLinfoma Cutâneo de Células T | TumoresJapão
-
Duke UniversityNovartisRetirado
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoTumores Sólidos AvançadosSuíça, Holanda, Estados Unidos, Reino Unido
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsRescindidoTumores NeuroendócrinosEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoMielofibrose Idiopática | Mielofibrose Pós Trombocitemia Essencial | Pós Policitemia-Mielofibrose de VeraReino Unido, Irlanda, Alemanha, Itália, França
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoCâncer de esôfago | Câncer de próstata | Câncer de Cabeça e PescoçoBélgica
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoCâncer de próstataCanadá, Estados Unidos
-
PETHEMA FoundationConcluído