파노비노스타트(LBH589): 다발성 골수종 - 자가 조혈 세포 이식(HCT)

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 환자
• 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 진단
• 전신 화학 요법을 시작하기 전에 증상성 다발성 골수종에 대한 기준(CRAB 기준) 충족
• 고용량 멜팔란(≥ 140mg/m^2)을 투여받은 후 제도적 지침에 따라 자가 HCT를 받았고 파노비노스타트 유지 관리 시작 시점에 자가 HCT 후 +45~+180 이내
• 자가 HCT 전에 최소한 부분 반응(PR)을 달성해야 하고 유지 요법을 시작하기 전에 진행성 질환(PD)이 없어야 합니다.
• 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다(파노비노스타트 유지 관리 시작 전): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 8g/dl; 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L(수혈 지원 없음); 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 알부민 > 3.0g/dl; 임상적으로 갑상선기능저하증. 참고: 참가자는 근본적인 갑상선 기능 저하증을 치료하기 위해 갑상선 호르몬 보충제를 받을 수 있습니다.
• 기준선(사전 HCT) 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 기관 정상의 정상 한계(LLN)를 입증해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%
• 사전 히스톤 데아세틸라제(HDAC), 데아세틸라제(DAC), HSP90 억제제 또는 암 치료를 위한 발프로산이 허용됩니다.

제외 기준:

• 순전히 비분비성 다발성 골수종(즉, 전기영동 및 면역고정에 의한 혈청 내 측정 가능한 단백질 부재 및 전기영동 및 면역고정 사용으로 정의된 소변 내 Bence-Jones 단백질 부재)이 있는 잠재적 참가자
• 이전 동종 HCT
• 면역억제 요법이 필요한 이전 고형 장기 이식
• 연구 중 또는 첫 번째 파노비노스타트 치료 전 5일 이내에 의학적 상태에 대해 발프로산이 필요한 잠재적 참가자
• 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
• 설사 > CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2
• 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하여 동시에 발생하는 기타 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 당뇨병 또는 활동성 또는 통제되지 않는 감염)
• 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하거나 토르사드 데 포인트를 유도할 상대적 위험이 있는 약물을 사용하는 경우
• 2주 이내 또는 제제 및 활성 대사체의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 표적 제제를 투여받았고 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자.
• < 8주 이내에 면역 요법을 받은 경우; < 4주 이내의 화학요법; 또는 연구 치료 시작 전 < 2주 이내에 골수 함유 골의 > 30%에 대한 방사선 요법; 또는 그러한 요법의 부작용으로부터 아직 회복되지 않은 자
• 연구 약물을 시작하기 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP). WOCBP는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 성 파트너가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 WOCBP인 남성 환자
• 지난 5년 동안의 이전 악성 종양(기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성; HIV 및 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
• 의료 요법에 대한 비순응의 중대한 이력 또는 연구 직원이 그/그녀에게 제공한 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음